Estudio de fase 2 de PHE885, linfocitos CAR-T dirigidos al antígeno de maduración de células B, en participantes adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario / A Phase 2 study of PHE885, B-cell maturation Antigen (BCMA)-directed CAR-T Cells in adult participants with relapsed and refractory multiple myeloma
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda, Linfoma no Hodgkin, Mieloma Múltiple y otras gammapatías, --> Otros, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Micosis Fungoide, Linfoma Folicular, Enfermedad de células falciformes
FECHA DE APERTURA
Enero, 2022
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Adult participants with relapsed and refractory multiple myeloma who failed 3 or more different prior lines of therapy, including failing an immunomodulatory drug (IMiD), a proteasome inhibitor (PI) and an anti-CD38 (cluster of differentiation 38) monoclonal antibody (mAb), and who have measurable disease at enrollment and documented evidence of progressive disease per IMWG criteria on the last prior therapy. Participants must be refractory to the last line of therapy. Participantes adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario que hayan fracasado a 3 o más líneas de tto anteriores diferentes, incluyendo un fco inmunomodulador(FIM),un inhibidor del proteasoma(IP) y un anticuerpo monoclonal(AM) anti-CD38 (cúmulo de diferenciación 38),y que presenten una enf medible en el momento del reclutamiento,así como evidencia documentada de progresión a la última terapia según los criterios del IMWG.Los pacientes deben ser refractarios a la última línea de tto.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.0
DESCRIPCIÓN
Best overall response (BOR) per IRC defined as the best disease response recorded from PHE885 administration until progressive disease or start of new anticancer therapy whichever comes first, with possible values of either stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR), partial response (PR), minimal response (MR), stable disease (SD), progressive disease (PD) or unknown (UNK), according to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.The summary measure for the primary endpoint is overall response rate (ORR), defined as the proportion of participants with a BOR of PR or better, assessed in the efficacy analysis set (EAS). Mejor respuesta global (BOR) según IRC definida como la mejor respuesta observada desde la administración de PHE885 hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra antes. Los posibles valores son respuesta completa rigurosa (sCR), Respuesta Completa (CR), respuesta Parcial muy buena (VGPR), respuesta parcial (PR), mínima respuesta (MR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) o desconocida (UNK), según los criterios del grupo International Myeloma Working (IMWG)La medida principal de la variable principal será la tasa de respuesta global (ORR) definida como la proporción de pacientes con mejor respuesta global de respuesta parcial (RP) o mejor, evaluada en la población evaluable para eficacia.
PALABRAS CLAVE
autologous, autologous transplant, bcma, blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (bpdcn), car-t, cellular therapy, cutaneous t-cell lymphoma, hematopoietic stem cell transplant, langerhans cell histiocytosis, mantle cell lymphoma, mieloma, mieloma múltiple, mrd, multiple myeloma, myeloma, non-langerhans cell histiocytosis, ph + acute lymphoblastic leukemia, plasmocitoma, relapsed/refractory all, sickle cell disease, stem cell, t-cell lymphoma
