Estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, para valorar la eficacia y la seguridad de la combinación de azacitidina y eritropoyetina beta en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMDs) dependientes de transfusión de hematíes, de riesgo bajo o intermedio-1.
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Anemias Carenciales, Síndromes mielodisplásicos
FECHA DE APERTURA
Agosto, 2007
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Síndrome Mielodisplásico (SMDs) dependiente de transfusión de hematíes de riesgo bajo o intermedio -1.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
No especificado
DESCRIPCIÓN
Las variables de eficacia principales son: Independencia de requerimiento de transfusión de hematíes durante >= 8 semanas (56 días) seguidas entre la semana 16 y 24 de tratamiento. Las variables de eficacia secundarias son: Respuesta eritroide de acuerdo a los Criterios del grupo de trabajo internacional de SMDs al cabo de 24 semanas. Duración de la independencia de transfusión de hematíes (definida como el número de días transcurridos entre la última transfusión previa al inicio del período libre de transfusiones y la primera transfusión después de este periodo libre de transfusiones). Cambio de la concentración de hemoglobina (Hb) respecto al nivel basal en los pacientes que manifiesten una respuesta eritroide. Variación en el recuento de plaquetas respecto al nivel basal. Variación en el recuento absoluto de neutrófilos respecto al nivel basal. Respuesta citogenética de acuerdo a los Criterios del grupo de trabajo internacional de SMDs. Respuesta morfológica de la médula ósea de acuerdo a los Criterios del grupo de trabajo internacional de SMDs. Las variables de seguridad son: Tipo, frecuencia y gravedad [Criterios de terminología común de reacciones adversas del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versión 3,0] de las reacciones adversas (RA), y relación de las RA con azacitidina y eritropoyetina beta).
PALABRAS CLAVE
anemia, síndrome mielodisplásico
