Estudio fase 3 aleatorizado, abierto, multicéntrico comparando Isatuximab (SAR 650984) en combinación con Pomalidomida y Dexametasona a baja dosis versus Pomalidomida y Dexametasona a baja dosis en pacientes con mieloma múltiple refractario o refractario y recaída (ICARIA-MM)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Mieloma Múltiple y otras gammapatías
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. de La Princesa
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Adrián Alegre Amor
FECHA DE APERTURA
Diciembre, 2016
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Mieloma Múltiple con enfermedad medible: componente monoclonal >0,5 g/dl en suero y/o >200 mg/24 horas en orina.
- Al menos 2 líneas previas de tratamiento que incluyan 2 ciclos consecutivos de un inmunomodulador y de un inhibidor del proteosoma.
- Los pacientes deben haber perdido la respuesta a un inmunomodulador y a un inhibidor del proteosoma.
- Progresión durante o en los 60 días posteriores a la finalización de la última línea.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Pacientes que nunca han alcanzado una mínima respuesta a las líneas previas (refractarios primarios).
- Mieloma de cadenas ligeras exclusivamente.
- Tratamiento previo con Pomalidomida.
- Tratamiento antimieloma (incluido Dexametasona) en los 14 días previos a la aleatorización.
- Plaquetas <75.000/mcl o <30.000/mcl si infiltración medular >50%; Neutrófilos <1.000/mcl.
- Aclaramiento de creatinina <30 ml/min (MDRD). Calcio corregido sérico >14 mg/dl.
- Hipersensibilidad a IMIDs, Dexametasona, sucrosa hisitidina o polisorbato 80.
- Cardiopatía significativa: IAM en los 12 meses previos o arrtimia o angina no controladas.
DESCRIPCIÓN
El objetivo del estudio es comparar beneficio en términos de Supervivencia Libre de Progresión de la combinación de Isatuximab con Pomalidomida y Dexametasona frente a Pomalidomida y Dexametasona en pacientes con Mieloma Múltiple en recaída o refractario.
El tratamiento se administra en ciclos de 28 días con Pomalidomida oral en pauta habitual de 21 días y Dexametasona oral o intravenosa semanal. En la rama experimental se asocia el anticuerpo monoclonal anti-CD38 Isatuximab por vía intravenosa de forma semanal en el primer ciclo y cada 2 semanas en ciclos subsiguientes. El tratamiento se mantiene hasta progresión, toxicidad inaceptable o deseo del paciente.
PALABRAS CLAVE
pomalidomida, isatuximab, dexametasona, mieloma múltiple, SAR 650984, ICARIA
