Estudio de adición de fase 3, aleatorizado y con enmascaramiento doble para evaluar la seguridad y eficacia de navtemadlina en comparación con las de un placebo cuando se añaden al tratamiento con ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis que han presentado una respuesta subóptima a ruxolitinib
ESTADO CLÍNICO
Reclutando
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Trombosis y Anticoagulantes, Mielofibrosis Primaria, Linfoma
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Rosa Ayala Díaz
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
José Valentín García Gutiérrez
FECHA DE APERTURA
Septiembre, 2024
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Período de preinclusión con ruxolitinib 1. Adultos ¿18 años capaces de dar su consentimiento informado. Período de preinclusión con ruxolitinib 2. Diagnóstico confirmado de MFP, MF pos-PV o MF pos-TE, según la evaluación del médico responsable del tratamiento de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Período de preinclusión con ruxolitinib 3. Categoría de riesgo de la Puntuación del Sistema de Pronóstico Internacional (IPSS) intermedio-1, intermedio-2 o alto. Período de preinclusión con ruxolitinib 4. Estado funcional de 0 a 2 según la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Período de preinclusión con ruxolitinib 5. No haber recibido tratamiento con un inhibidor de la JAK Periodo aleatorizado con tratamiento suplementario 1. MFP, MF pos-PV o MF pos-ET que es TP53WT según las evaluaciones realizadas en el laboratorio central. Periodo aleatorizado con tratamiento suplementario 2. Estado funcional del ECOG de 0 a 2. Periodo aleatorizado con tratamiento suplementario 3. Tratamiento con una dosis estable de ruxolitinib. Periodo aleatorizado con tratamiento suplementario 4. Respuesta subóptima a la preinclusión con ruxolitinib
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
Período de preinclusión con ruxolitinib 1. Esplenectomía previa. Período de preinclusión con ruxolitinib 2. Irradiación esplénica en los tres meses anteriores a la administración de la primera dosis. Período de preinclusión con ruxolitinib 3. Tratamiento previo con inhibidores de BCL-XL, BET, MDM2, PI3K, PIM o XPO1; tratamiento previo dirigido a p53. Período de preinclusión con ruxolitinib 4. Elegible para trasplante de células madre. Período de preinclusión con ruxolitinib 5. Recuento de células blásticas en sangre periférica o médula ósea ¿10 %. Periodo aleatorizado 1. Recuento de células blásticas en sangre periférica o médula ósea ¿10 %
DESCRIPCIÓN
Objetivos principales: Comparar la reducción del volumen del bazo (RVB) entre el grupo 1 y el grupo 2. Comparar la reducción de la puntuación total de los síntomas (PTS) entre el grupo 1 y el grupo 2.
PALABRAS CLAVE
antagonistas de la vitamin k, dli, myelofibrosis, vitamin k antagonist
