Estudio de fase I/II de inotuzumab ozogamicina (InO) en monoterapia y en combinación con quimio para el tto de la leucemia linfoblástica aguda positiva para CD22 recidivante o refractaria en sujetos pediátricos. / A phase I/II study of Inotuzumab Ozogamicin as a single agent and in combination with chemotherapy for pediatric CD22-positive relapsed/refractory Acute Lymphoblastic Leukemia
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I-II
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda, Linfoma no Hodgkin, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, EICH, Linfoma, Leucemia
FECHA DE APERTURA
Julio, 2017
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
pediatric CD22-positive relapsed/refractory Acute Lymphoblastic Leukemia sujetos pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para CD22 recidivante o refractaria
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
Stratum 1A:Dose-limiting toxicities (DLTs) during the first course of therapy. Phase 2 cohort:Overall Response Rate (ORR), defined as CR, CRi, CRp, measured as best response during InO treatment (see Appendix 2 for definitions). Stratum 2: Safety and tolerability: AEs, as characterized by type, frequency, severity (as graded using CTCAE version, v4.03), timing, seriousness, and relation to study therapy, during the first and subsequent courses of therapy. Occurrence of toxic death; i.e., death attributable to InO therapy. Occurrence of hepatic VOD/SOS during or after therapy with InO. Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity and timing. Estrato 1AToxicidad limitante de la dosis (TLD) durante el C1 de terapia. Cohorte de la fase 2Tasa de respuesta global (TRG), definida como RC, RCi o RCp, como la mejor respuesta durante el tto con InO (consulte las definiciones en el apéndice 2). Estrato 2Seguridad y tolerabilidad:* AAs caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (según CTCAE v4.03), tiempo, seriedad y relación con el tto del estudio, durante el primer ciclo y los ciclos posteriores de este tto* Incidencia de muerte debida a reacciones adversas, es decir, muerte atribuible al tto con InO.* Incidencia de EVO hepática o SOS durante o después del tto con InO* Alteraciones analíticas caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y tiempo
PALABRAS CLAVE
acute lymphoblastic leukemia, burkitt lymphoma, cd22, dlbcl, donor lymphocyte infusion, gene therapy, gvhd, hematopoietic, hematopoietic stem cell transplant, hsct, leukemia, lymphoma, relapsed/refractory all, stem cell, tp53
