Estudio multicéntrico, abierto, de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad del retratamiento con venetoclax-obinituzumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica recurrente / A Multicenter, Open-Label, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Venetoclax-Obinutuzumab Retreatment in Patients with Recurring Chronic Lymphocytic Leukemia
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Leucemia mieloide crónica, Linfoma, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. de La Princesa
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Javier Pueyo Loscertales
FECHA DE APERTURA
Diciembre, 2021
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Chronic lymphocytic leukemia (CLL) Leucemia linfocítica crónica (LLC)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.1
DESCRIPCIÓN
The primary efficacy endpoint is ORR in Cohort 1 as assessed by the Investigator. Overall response rate is defined as the proportion of subjects achieving a best response of partial remission (PR), nodular partial remission (nPR), complete remission with incomplete marrow recovery (CRi), or complete remission (CR) by EOCT, evaluated 3 months after the EOCT with VenG (EOCT + 3, i.e., Cycle 9). Disease assessments will be based on the 2018 International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for tumor response. El criterio principal de valoración de la eficacia es la TRG (Tasa Respuesta Global) en la cohorte 1 según la evaluación del investigador. La tasa de respuesta global se define como la proporción de pacientes que logran una mejor respuesta de remisión parcial (PR), remisión parcial nodular (nPR), remisión completa con recuperación incompleta de la médula (CRi) o remisión completa (CR) por EOCT (Fin del ciclo de tratamiento) , evaluado 3 meses después de la EOCT con VenG (EOCT + 3, es decir, ciclo 9). Las evaluaciones de la enfermedad se basarán en los criterios del Taller internacional para la leucemia linfocítica crónica (iwCLL) de 2018 para la respuesta tumoral.
PALABRAS CLAVE
chronic leukemia, chronic lymphocytic leukemia (cll), donor lymphocyte infusion, leucemia, leucemia cronica, leukemia, lymphocytic
