A PHASE I/II, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM, TWO-PART TRIAL TO EVALUATE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND ANTI-TUMOR ACTIVITY OF GLOFITAMAB IN COMBINATION WITH CHEMOIMMUNOTHERAPY IN PEDIATRIC AND YOUNG ADULT PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY MATURE B-CELL NON-HODGKIN LYMPHOMA ENSAYO DE FASE I/II, ABIERTO, DE UN SOLO GRUPO Y DOS PARTES PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA Y ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE GLOFITAMAB EN COMBINACIÓN CON QUIMIOINMUNOTERAPIA EN PARTICIPANTES PEDIÁTRICOS Y ADULTOS JÓVENES CON LINFOMA NO HODGKIN DE CÉLULAS B MADURAS EN RECAÍDA O REFRACTARIO
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I-II
PATOLOGÍA
Coagulopatías hemorrágicas, Linfoma, Leucemia mieloide crónica, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Terapia celular y T-CARs, Linfoma no Hodgkin, Linfoma Hodgkin, Leucemia mieloide aguda, Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Leucemia
FECHA DE APERTURA
Junio, 2022
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
CD20 positive B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma Linfoma No Hodgkin de Células B CD20 positivo
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
23.1
DESCRIPCIÓN
1. Achievement of a complete response (CR) after up to three cycles of treatment as determined by the investigator according to the International Pediatric NHL Response Criteria for pediatric participants and Lugano Classification for young adult participants (glofitamab plus R-ICE chemoimmunotherapy)2. Incidence, nature, frequency, severity, and timing of adverse events, with severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5 (NCI CTCAE v5.0) (glofitamab plus R-ICE chemoimmunotherapy)3. Change from baseline in physical findings, vital signs, clinical laboratory test results and electrocardiogram (ECG) (glofitamab plus R-ICE chemoimmunotherapy)4. Pharmacokinetics (PK) parameters (as appropriate) and serum concentrations of glofitamab monotherapy at specified timepoints5. PK parameters (as appropriate) and serum concentrations of glofitamab in combination with R-ICE chemoimmunotherapy at specified timepoints 1. Consecución de una RC después de un máximo de tres ciclos de tratamiento, según lo determinado por el investigador conforme a los Criterios internacionales de respuesta del LNH pediátrico para participantes pediátricos y la Clasificación de Lugano para participantes adultos jóvenes (glofitamab con quimioinmunoterapia con R-ICE)2. Incidencia, naturaleza, frecuencia, gravedad y cronología de los acontecimientos adversos, con determinación de la gravedad conforme a los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos, version 5 (CTCAE del NCI, v5.0.) (glofitamab con quimioinmunoterapia con R-ICE).3. Variación con respecto al momento basal de los resultados de la exploración física, constantes vitales, resultados analíticos de laboratorio y electrocardiográficos (ECG) (glofitamab con quimioinmunoterapia con R-ICE).4. Parámetros farmacocinéticos (según proceda) y concentraciones séricas de glofitamab en monoterapia en puntos temporales especificados.5. Parámetros farmacocinéticos (según proceda) y concentraciones séricas de glofitamab en combinación con quimioinmunoterapia R-ICE en puntos temporales especificados.
PALABRAS CLAVE
burkitt lymphoma, cd20, chronic leukemia, dlbcl, donor lymphocyte infusion, emr, factor xi, fit aml, hodgkin, hodgkin lymphoma, hsct, leucemia linfocítica crónica (llc / cll), leukemia, lma fit, lymphoma, non-hodgkin lymphoma, relapsed/refractory all
