Estudio de fase I/II, abierto y multicéntrico, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y, de manera preliminar, la eficacia de AZD7789, un anticuerpo biespecífico anti-PD-1 y anti-TIM-3, en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recidiva o refractario / A Phase I/II Open-label, Multi-center Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of AZD7789, an Anti-PD-1 and Anti-TIM-3 Bispecific Antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I-II
PATOLOGÍA
Coagulopatías hemorrágicas, Leucemia mieloide aguda, Linfoma Hodgkin, Terapia celular y T-CARs, Linfoma
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Victor Moreno Garcia
FECHA DE APERTURA
Marzo, 2022
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Relapse/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma Linfoma de Hodgkin clásico en recidiva o refractario
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.1
DESCRIPCIÓN
Part A Dose Escalation: Incidence of AEs, imAEs, and SAEs Incidence of AEs leading to discontinuation of AZD7789 Changes from baseline and clinically significant alterations in vital signs, laboratory parameters, and ECG results Incidence of dose-limiting toxicities Part B Dose Expansion (all): Incidence of AEs, imAEs, and SAEs Incidence of AEs leading to discontinuation of AZD7789 Changes from baseline and clinically significant alterations in vital signs, laboratory parameters, and ECG results Part B Dose Expansion (B1): Objective Response Rate (defined as the proportion of patients with complete remission or partial remission) Part B Dose Expansion (B2): Complete Response Rate (defined as the proportion of patients with complete remission) Parte A de escalada de la dosis: Incidencia de AEs, imAEs y SAEs Incidencia de AEs que conducen a la suspensión de AZD7789 Cambios respecto al momento basal y alteraciones clínicamente significativas en las constantes vitales, parámetros de laboratorio y resultados del ECG Incidencia de efectos secundarios limitantes de la dosis Parte B de expansión de la dosis (todos): Incidencia de AEs, imAEs y SAEs Incidencia de AEs que conducen a la suspensión de AZD7789 Cambios respecto al momento basal y alteraciones clínicamente significativas en las constantes vitales, parámetros de laboratorio y resultados del ECG Parte B de expansión de la dosis (B1): Tasa de respuesta objetiva (definida como el porcentaje de pacientes con remisión completa o remisión parcial) Parte B de expansión de la dosis (B2): Tasa de respuesta completa (definida como el porcentaje de pacientes con remisión completa)
PALABRAS CLAVE
bispecific antibody, factor xi, hodgkin, hodgkin lymphoma, lymphoma, ph + acute lymphoblastic leukemia, relapsed/refractory all
