Estudio de fase 1/2 de linvoseltamab (anticuerpo biespecífico anti-BCMA X anti-CD3) en pacientes con mieloma múltiple sintomático sin tratamiento previo
ESTADO CLÍNICO
Reclutando
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Mieloma Múltiple y otras gammapatías, Terapia celular y T-CARs
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Quirónsalud Madrid
INVESTIGADOR PRINCIPAL
María del Carmen Martínez Chamorro
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. de La Princesa
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Adrián Alegre Amor
FECHA DE APERTURA
Septiembre, 2023
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Estado funcional 0, 1 o 2 según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM) sintomático según los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma (International Myeloma Working Group, IMWG), según lo descrito en el protocolo Mieloma evaluable por la respuesta según los criterios de respuesta del IMWG de 2016, tal como se define en el protocolo. Sin tratamiento previo para el MM, con la excepción de radiación emergente o paliativa previa y hasta 1 mes de corticosteroides en monoterapia, con periodos de reposo farmacológico según el protocolo Los participantes deben tener indicios de reservas adecuadas de médula ósea y de una adecuada función hepática, renal y cardíaca, según se define en el protocolo Los participantes deben tener <70 años de edad y tener una función hepática, renal, pulmonar y cardíaca adecuada para ser considerados aptos para un trasplante. Los umbrales específicos para la función orgánica adecuada son los establecidos por la directrices del centr
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
Recibir cualquier fármaco en investigación concurrente con actividad conocida o sospechada contra el MM, o fármacos dirigidos al ligando inductor de la proliferación A (APRIL, A proliferation-inducing ligand)/activador transmembrana y modulador del calcio e interactador del ligando de la ciclofilina (TACI)/eje BCMA Afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) con MM, leucoencefalopatía progresiva multifocal (LPM), antecedentes de afecciones neurocognitivas conocidas o trastorno del movimiento del SNC o antecedentes de convulsiones en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio Enfermedad sintomática de progresión rápida (por ejemplo, insuficiencia renal progresiva o hipercalcemia que no responde a las intervenciones médicas estándar), con necesidad urgente de tratamiento con quimioterapia Diagnóstico de MM no secretor, leucemia de células plasmáticas activa, amiloidosis de cadena ligera (AL) primaria, macroglobulinemia de Waldenström (linfoma linfoplasmacítico) o síndrome de POEMS conocido (discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y alteraciones cutáneas) Nota: Resultan aplicables otros criterios de exclusión definidos en el protocol
DESCRIPCIÓN
Par la fase I: ¿ (parte A, escalada de dosis): Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de linvoseltamab en participantes con MMRD aptos o no para trasplante. ¿ (parte B, ampliación de la dosis): Determinar una pauta posológica recomendada para la fase II (PPRF2) para linvoseltamab en la fase II del estudio en participantes con MMRD que sean aptos o no para trasplante. ¿ (parte C, cohorte de escalonamiento alternativo): Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de linvoseltamab al utilizar un escalonamiento alternativo (5 mg/25 mg), seguido de una dosis completa de 200 mg en participantes con MMRD que sean aptos o no para trasplante. Para la fase II: ¿ Evaluar la actividad antitumoral preliminar de linvoseltamab en participantes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND) que son aptos para quimioterapia de dosis altas (QDA) con trasplante autólogo de células madre (TCMA) (aptos para recibir un trasplante) ¿ Evaluar la actividad antitumoral preliminar de linvoseltamab en participantes con MMDR que no son aptos para un TCMA (no aptos para recibir un trasplante)
PALABRAS CLAVE
bcma, bispecific antibody, mieloma, multiple myeloma, myeloma
