Ensayo aleatorizado, en fase III, con un diseño adaptado a la respuesta en la TEP, que compara ABVD +/- ISRT con A2VD +/- ISRT en pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio IA/IIA no tratado previamente
ESTADO CLÍNICO
Reclutando
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Coagulopatías hemorrágicas, Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Linfoma Hodgkin, Linfoma no Hodgkin, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Linfoma
FECHA DE APERTURA
Julio, 2023
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Hombres y mujeres de 16 a 69 años de edad (inclusive). 10. Función adecuada de la médula ósea con neutrófilos ¿1,0 × 10exp9/l y plaquetas ¿100 × 10exp9/l Hemoglobina ¿80 g/L (equivalente a ¿ 4,96mmol/L) Disposición y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los consejos anticonceptivos, cuando proceda Consentimiento informado por escrito Linfoma de Hodgkin clásico confirmado histológicamente Enfermedad supradiafragmática en fase I o II sin masa mediastínica voluminosa (definida como mayor que un tercio del diámetro transtorácico a cualquier nivel de las vértebras torácicas, según lo determinado por la TAC) o síntomas de tipo B. La enfermedad voluminosa en otros lugares es aceptable. La enfermedad extraganglionar (una única ubicación extraganglionar [fase I] o extensión extraganglionar contigua [fase II]) es aceptable. Estado general 0-2 según la ECOG Sin tratamiento previo del linfoma de Hodgkin Es apto para recibir quimioterapia basada en antraciclinas (los pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica o hipertensión deben tener una fracción de eyección ventricular izquierda ¿50 %) Aclaramiento de creatinina (medido o calculado) >40 ml/min Bilirrubina total <1,5 × límite superior de la normalidad, a menos que sea atribuible a la enfermedad o al síndrome de Gilbert conocido ALT o AST <2 × límite superior de la normalida
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
Tratamiento previo para el linfoma de Hodgkin, excluyendo ciclos cortos de corticosteroides orales a una dosis de hasta 100 mg de prednisolona (o equivalente) durante un máximo de 7 días, excluyendo cursos cortos de corticosteroides orales en una dosis de hasta 100 mg de prednisolona (o equivalente) durante hasta 7 días Linfoma de Hodgkin con predominio linfocítico nodular Ausencia de lesiones por linfoma con captación de FDG en la exploración de TEP inicial 70 años o más, o 15 años o menos Otros cánceres activos (nuevos, recidivantes o persistentes) en los últimos 5 años, con excepción de: a) Cáncer de próstata que cumpla con los siguientes criterios: ¿ Grado de Gleason grupo 1 (puntuación de Gleason ¿ 6) que se esté tratando con vigilancia activa. ¿ Tratamiento previo hace más de 1 año con prostatectomía radical y PSA indetectable, o radioterapia definitiva y PSA <2 y estable o en descenso. b) Cánceres de piel que cumplan con los siguientes criterios: ¿ Carcinoma in situ de cualquier tipo y carcinoma basocelular o epidermoide de la piel completamente extirpado c) Otros cánceres que cumplan con los siguientes criterios: ¿ Tratamiento hace 5 o más años sin recurrencia desde entonces. Neuropatía periférica sensitiva o motora preexistente por cualquier causa, grado ¿1 Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva o actual Infección conocida por VIH, hepatitis C o infección activa por hepatitis B (positivo para antígeno de superficie o ADN) Cualquier infección vírica, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiera antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio Recibir o haber recibido tratamiento reciente con cualquier otro fármaco en investigación (dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso en el estudio) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas o cualquier excipiente contenido en la formulación farmacológica de brentuximab vedotina o cualquier componente de ABVD Antecedentes conocidos de cualquier afección cardiovascular o respiratoria que pudiera impedir la administración de antraciclina o bleomicina Otra comorbilidad importante, médica o psiquiátrica, que, en opinión del investigador, pondría en peligro la administración de ABVD o A2VD Enfermedad infradiafragmátic
DESCRIPCIÓN
Evaluar si la sustitución de A2VD por ABVD como parte de un diseño adaptado a la respuesta en la TEP en el LH en fase temprana puede: Mejorar la supervivencia libre de progresión (SLP)
PALABRAS CLAVE
donor lymphocyte infusion, factor xi, hodgkin, hodgkin lymphoma, leucemia linfocítica crónica (llc / cll), linfoma, linfoma de hodgkin, linfoma no hodgkin, lymphoma
