Estudio de fase 3 del producto mimético de la hepcidina, rusfertida (PTG-300), en pacientes con Policitemia Vera / A Phase 3 Study of the Hepcidin Mimetic Rusfertide (PTG-300) in Patients with Polycythemia Vera
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Neoplasias mieloproliferativas crónicas Philadelphia(-)
CENTRO INVESTIGADOR
H.G.U. Gregorio Marañón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Santiago Osorio
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Rosa Ayala
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Valentín García-Gutierrez
FECHA DE APERTURA
Marzo, 2022
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Polycythemia Vera Policitemia Vera
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.1
DESCRIPCIÓN
Proportion of subjects achieving a response starting at Week 20 through Week 32 (inclusive) who receive rusfertide compared to placebo. A response is defined as absence of phlebotomy eligibility.Phlebotomy eligibility is defined as either: a confirmed hematocrit >=45% and that is at least 3% higher than the baseline hematocrit (value immediately prior to randomization at Week 0); or a hematocrit >=48%. Proporción de sujetos que logren una respuesta desde la semana 20 hasta la semana 32 (inclusive) con rusfertida en comparación con placebo. La respuesta se define como la ausencia de elegibilidad para flebotomía. La elegibilidad para la flebotomía se define como cualquiera de los siguientes: un hematocrito confirmado >= 45 % y que sea al menos un 3 % mayor que el hematocrito basal (valor inmediatamente anterior a la aleatorización en la semana 0); confirmación obligatoria en el plazo de 1 a 7 días; o un hematocrito >= 48 %.
PALABRAS CLAVE
policitemia, policitemia vera (pv), polycythemia vera (pv)
