ENSAYO CLÍNICO

En marcha

Fase III

Coagulopatías hemorrágicas, Leucemia mieloide aguda, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Linfoma, Leucemia

Diciembre, 2021

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Newly Diagnosed Philadelphia (Ph)-negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia (Ph) negativo recién diagnosticada

21.0

Safety Run-in treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious TEAEs, treatment-related adverse events, and adverse events of interestPhase 3EFS: time from randomization (enrollment) until treatment failure, relapse, or death from any cause, whichever is earlier. Subjects without an event will be censored at their last evaluable disease assessment date.Definitions:-Treatment failure is defined as not achieving a hematologic CR with MRD response <=10-4 at the end of the initial disease assessment period. Subjects with treatment failure will be assigned an EFS time of 1 day.-Relapse is defined as hematologic relapse, extramedullary relapse,or molecular relapse (MRD positivity >=10-3, whichever occurs earlier in subjects with prior achievement of hematologic CR with MRD response <=10-4.-Bone marrow will be assessed centrally for cytomorphology and MRD. MRD will be assessed by polymerase chain reaction (PCR) with a minimum assay sensitivity of 10-4 or flow cytometry in cases where PCR is not evaluable.-The end of the initial disease assessment period is no later than Day 42 of the last cycle of the initial disease assessment period (ie, induction cycle 2 for the experimental arm; consolidation cycle 1 for the GMALL and hyperCVAD regimens in the SOC chemotherapy arm)and within 14 weeks of the start of protocol required therapy- OS: time from randomization (enrollment) until death due to any cause. Subjects alive will be censored at the date last known to be alive. -Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AADT), AADT graves, acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento y acontecimientos adversos de interés.Fase 3-SLA: tiempo desde la aleatorización (inclusión) hasta el fracaso del tratamiento, la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes. Los sujetos sin ningún acontecimiento se censurarán en la última fecha de evaluación de la enfermedad evaluable.Definiciones:El fracaso del tratamiento se define como la imposibilidad de alcanzar una RC hematológica con una respuesta de la EMR < 10-4 al final del período de evaluación inicial de la enfermedad. A los sujetos que experimenten un fracaso del tratamiento se les asignará un tiempo de SLA de 1 día.La recaída se define como la recaída hematológica, la recaída extramedular o la recaída molecular (EMR) con una respuesta positiva >= 10-3, lo que ocurra antes, en los sujetos que han alcanzado anteriormente una RC hematológica con una respuesta de la EMR < 10-4.La médula ósea se evaluará centralmente en cuanto a la citomorfología y la EMR. La EMR se debe evaluar mediante reacción en cadena de la polimerasa (RCP) con una sensibilidad mínima del ensayo de 10-4 o citometría de flujo en los casos en los que no se pueda evaluar mediante RCP.El final del período de evaluación inicial de la enfermedad tiene lugar no más tarde del día 42 del último ciclo del período de evaluación inicial de la enfermedad (es decir, el ciclo de inducción 2 para el grupo experimental; el ciclo de consolidación 1 para los regímenes GMALL e Hyper-CVAD en el grupo del SOC de quimioterapia) y en las 14 semanas posteriores al inicio del tratamiento requerido por el protocolo.

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