Estudio aleatorizado, doble ciego, fase 3 de Vadastuximab talirine (SGNCD33A) frente a placebo en combinación con Azacitidina o Decitabina en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico (SGN33A-005)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Controlado con placebo, Doble ciego
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Pilar Herrera Puente
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2016
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Edad 65 años o superior.
- LMA recién diagnosticada de novo o secundaria, que no han recibido tratamiento previo (exceptuando leucemia promielocítica aguda).
- Riesgo citogenético intermedio o desfavorable.
- Paciente candidato a recibir agentes hipometilantes.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Cariotipos de riesgo favorable, incluidos inv(16), t(8;21), t(16;16) o t(15;17).
- Candidatos a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos.
- Antecedente de trombocitemia esencial, policitemia vera o mielofibrosis primaria.
- Pacientes previamente tratados con hipometilantes o quimioterapia para abordar un síndrome mielodisplásico previo.
DESCRIPCIÓN
El objetivo del estudio es comprobar en pacientes mayores con LMA de nuevo diagnóstico si la asociación de Vadastuximab talirine (33A) a agentes hipometilantes (Azacitinida o Decitabina) prolonga la supervivencia. Para ello los pacientes son aleatorizados a recibir el hipometilante en pauta convencional (Azacitidina 75 mg/m2 sc o iv x 7 días cada semanas o Decitabina 20 mg/m2 x 5 días cada 4 semanas) junto con Vadastuximab 10 mcg/kg iv o placebo iv cada 4 semanas manteniendo el doble ciego.
PALABRAS CLAVE
azacitidina, decitabina, LMA, leucemia mieloide aguda, vadastuximab, talirine, 33A, SGN-CD33A
