A MULTICENTER, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, EFFICACY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF EMICIZUMAB IN PATIENTS WITH MILD OR MODERATE HEMOPHILIA A WITHOUT FVIII INHIBITORS ESTUDIO ABIERTO MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA EFICACIA, LA FARMACOCINÉTICA Y LA FARMACODINAMIA DE EMICIZUMAB EN PACIENTES CON HEMOFILIA A LEVE O MODERADA SIN INHIBIDORES DEL FVIII
ESTADO CLÍNICO
Reanudado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Coagulopatías hemorrágicas, Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Terapia celular y T-CARs
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. La Paz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Victor Jimenez Yuste
FECHA DE APERTURA
Septiembre, 2019
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Mild or moderate hemophilia A Hemofilia leve a moderada
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
Safety:1.Incidence and severity of adverse events2.Incidence of thromboembolic events and thrombotic microangiopathy3.Incidence of laboratory abnormalities, injection-site reactions, adverse events leading to drug discontinuation, severe hypersensitivity, anaphylaxis, and anaphylactoid events4.Change from baseline in physical examination findings, vital signs and ECG parametersPrimary Efficacy:5.Number of treated bleeds over time Seguridad:1. Incidencia y seguridad de los efectos adversos2. Incidencia de eventos tromboembólicos y microangiopatia tromboembolica3. Incidencia de anomalías analíticas, de las reacciones en el lugar de inyección, acontecimientos adversos que obligan a suspender la medicación, acontecimientos graves de hipersensibilidad, anafilaxia y reacciones anafilactoides.4. Variación de los hallazgos en la exploración física y los parametros del ECG con respecto al momento basal.Eficacia primaria:5.Numero de sangrados tratados a lo largo del tiempo
PALABRAS CLAVE
bispecific antibody, hemofilia, hemophilia, leucemia linfocítica crónica (llc / cll)
