Ensayo clínico fase I/IIa para evaluar la viabilidad, la seguridad y la actividad antitumoral de linfocitos autólogos CAR-T SLAMF7 en mieloma múltiple / A phase I/IIa clinical trial to assess feasibility, safety and antitumor activity of autologous SLAMF7 CAR-T cells in multiple myeloma
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I-II
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda, Mieloma Múltiple y otras gammapatías, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Linfoma
FECHA DE APERTURA
Julio, 2022
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Multiple myeloma (MM) Mieloma múltiple (MM)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.0
DESCRIPCIÓN
1.) Phase I: Type, frequency, and severity of adverse events (AEs), including serious adverse events (SAEs), cytokine release syndrome (CRS), and neurotoxicity (i.e. immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome [ICANS])2.) Phase I: MTD of SLAMF7 CAR-T that can be administered in phase IIa will be assessed at the end of phase I 3.) Phase IIa: Type, frequency, and severity AEs, including SAEs, CRS, and neurotoxicity (i.e. ICANS)4.) Phase IIa: Percentage of patients who achieved partial response (PR) or better using the IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma at Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 after SLAMF7 CAR-T infusion 1) Fase I : Tipo, frecuencia y gravedad de los efectos adversos (EA), incluidos los EA graves (EAG), el síndrome de liberación de citocinas (SLC) y la neurotoxicidad (síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunes efectoras [ICANS]) 2) Fase I: se evaluara al final de la Fase I la DMT de CAR-T SLAMF7 que se administrará en la fase IIa3) Fase IIa: Tipo, frecuencia y gravedad de los EA, incluyendo EAG, SLC y neurotoxicidad (ICANS)4) Fase IIa : Porcentaje de pacientes que lograron respuesta parcial (RC) o mejor, utilizando los criterios de respuesta del IMWG para MM en los meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, y 24 después de la perfusión CAR-T SLAMF7
PALABRAS CLAVE
autologous, car-t, car-t dual, cellular therapy, cord blood, dual car-t, gene therapy, hematopoietic, mieloma, mieloma múltiple, mrd, multiple myeloma, myeloma, plasmacytoma, plasmocitoma, stem cell
