Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y dobleciego de MBG453 intravenoso en combinación con fármacos hipometilantesen pacientes adultos con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgointermedio, alto o muy alto según los criterios del IPSS-R. / A randomized, double-blind, placebo-controlled phase II multi-center study of intravenous MBG453 added to hypomethylating agents in adult subjects with intermediate, high or very high risk myelodysplastic syndrome (MDS) as per IPSS-R criteria
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda, Síndromes mielodisplásicos, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Linfoma, Leucemia
FECHA DE APERTURA
Abril, 2019
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Adult subjects with intermediate, high or very high risk myelodysplastic syndrome (MDS) as per IPSS-R criteria Pacientes adultos con síndrome mielodisplásico de riesgo intermedio, alto o muy alto según las categorías del IPSS-R
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
- Complete remission(CR) rate according to International Working Group (IWG) for MDS (protocol section 8.3) as per investigator assessment (protocol section 12.4.1.1)- PFS is defined as time from randomization to disease progression (including transformation to leukemia per WHO 2016 classification), relapse from CR according to IWG-MDS (protocol section 8.3) or death due to any cause, whichever occurs first, as per investigator assessment (protocol section 12.4.1.2) - Remisión completa (RC) según el International Working Group (IWG) para el SMD (sección del protocolo 8.3) según la evaluación del investigador (sección del protocolo 12.4.1.1)- PFS se define como el tiempo desde la randomización hasta la progresión de la enfermedad (incluyendo la transformación a leucemia según la clasificación de 2016 de la OMS), recidiva a partir de RC según IWG-SMD (sección del protocolo 8.3) o muerte debida a ninguna causa, lo que ocurra primero, según la evaluación del investigador (sección del protocolo 12.4.1.2)
PALABRAS CLAVE
acute myeloid leukemia, hematopoietic, hsct, leucemia, leukemia, mds, mielodisplasico, mieloide, myelodysplastic syndrome, smd, stem cell, síndrome mielodisplásico
