Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, cruzado de ASTX727 (asociación de dosis fijas de cedazuridina y decitabina) en comparación con decitabina i.v. en sujetos con síndrome mielodisplásico (SMD), leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) y leucemia mieloide aguda (LMA) / A Phase 3, Randomized, Open-Label, Crossover Study of ASTX727 (Cedazuridine and Decitabine Fixed-Dose Combination) versus IV Decitabine in Subjects with Myelodysplastic Syndromes (MDS), Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML), and Acute Myeloid Leukemia (AML)
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Anemias Carenciales, Leucemia linfoblástica aguda, Leucemia mieloide aguda, Neoplasias mieloproliferativas crónicas Philadelphia(-), Síndromes mielodisplásicos, Leucemia mieloide crónica, Linfoma, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H.G.U. Gregorio Marañón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Gabriela Rodríguez Macías
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
María Teresa Cedena Romero
FECHA DE APERTURA
Julio, 2019
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Acute myeloid leukemia (AML), myelodysplastic syndromes (MDS), and chronic myelomonocytic leukemia (CMML) Leucemia mieloide aguda (LMA), síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mielomonocítica crónica (LMMC)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
Primary Endpoint Comparison between ASTX727 and IV decitabine: Total 5-day AUC exposures of decitabine after treatment with ASTX727 versus IV decitabine. Comparación entre ASTX727 y decitabina i.v.: Exposiciones totales del ABC de decitabina durante 5 días después del tratamiento con ASTX727 en comparación con decitabina i.v.
PALABRAS CLAVE
acute lymphoblastic leukemia, acute myeloid leukemia, aml, anemia, chronic leukemia, chronic myeloid leukemia, chronic myelomonocytic leukemia (cmml), de novo aml, leucemia, leucemia aguda linfoblástica, leucemia aguda mieloide, leucemia cronica, leucemia mieloide cronica, leucemia mielomonocitica cronica, leukemia, linfoblastica, linfoblástica, lma, lma de novo, mds, mieloblastica, mielodisplasico, mieloide, myeloblastic, myelodysplastic syndrome, refractory aml, secondary aml, smd, síndrome mielodisplásico
