ENSAYO CLÍNICO

• Diagnóstico citogenético o basado en PCR de LMC Ph+ o BCR-ABL1+ en caso de Ph-.
• Tratamiento previo con 1 o más TKI para la LMC en cualquier fase, siempre y cuando el paciente sea resistente o intolerante al tratamiento con imatinib, dasatinib o nilotinib, o que no sea apropiado para este.
• Pacientes en fase crónica en 2ª-3ª línea: >1.000 neutrófilos/mcl + >75.000 plaquetas/mcl.
• Pacientes en fase acelerada/blástica o crónica en 4ª línea: >500 neutrófilos/mcl + >50.000 plaquetas/mcl.
• GOT/GPT <2,5 x LSN; o GOT/GPT <5 x LSN si es atribuible a LMC.
• Bilirrubina <1,5 x LSN.
• Creatinina <1,5 x LSN.

• Empleo de fármacos en investigación en los 14 días previos o 3 semividas medias.
• Exposición previa a Bosutinib o Ponatinib.
• Mutación T315I o V299L conocida en BCR-ABL1.
• Afectación del SNC en los 2 meses previos.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o personas que no pueden emplear métodos anticonceptivos de alta eficacia.
• Otras enfermedades de grado intenso, agudas o crónicas, médicas o psiquiátricas.

Estudio post-autorización para obtener datos adicionales de seguridad y eficacia de Bosutinib en pacientes con Leucemia Mieloide crónica con Cromosoma Filadelfia positivo tratados previamente con uno o más inhibidores de la Tirosina Quinasa.

El Bosutinib se administrará por vía oral a la dosis apropiada durante un período de hasta 4 años.