Estudio de fase IIa/IIb en dos partes, multicéntrico, aleatorizado y abierto de la eficacia, seguridad y farmacocinética de KRT-232 en comparación con ruxolitinib en pacientes con policitemia vera dependiente de flebotomía / A Two-Part, Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 2a/2b Study of the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of KRT-232 Compared to Ruxolitinib in Patients with Phlebotomy-Dependent Polycythemia Vera
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Neoplasias mieloproliferativas crónicas Philadelphia(-), Trombosis y Anticoagulantes, Linfoma, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Jose Valentin Garcia-Gutierrez
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2018
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Phlebotomy-dependent polycythemia vera. Polycythemia Vera (PV) is classified as a myeloproliferative neoplasm (MPN). Policitemia vera dependiente de flebotomía. La policitemia vera (PV) se clasifica como una neoplasia mieloproliferativa (NMP).
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.1
DESCRIPCIÓN
Part AProportion of subjects with splenomegaly achieving a response at Week 32, with response defined ashaving achieved both of the following:- The absence of phlebotomy eligibility beginning at the Week 8 visit and continuing through Week 32, with no more than one phlebotomy eligibility occurring postrandomization and prior to the Week 8 visitA reduction in spleen volume as assessed by MRI (or CT) >= 35% from baseline at Week 32 Selection of KRT-232 dose in PV subjects with splenomegaly that has an overall response rate of >40% in Part APart BProportion of subjects with splenomegaly achieving a response at Week 32, with response defined ashaving achieved both of the following: The absence of phlebotomy eligibility beginning at the Week 8 visit and continuing through Week 32, with no more than one phlebotomy eligibility occurring postrandomization and prior to the Week 8 visit A reduction in spleen volume as assessed by MRI (or CT) >= 35% from baseline at Week 32 Parte AProporción de sujetos con esplenomegalia que logran una respuesta en la semana 32, con respuesta definida como haber logrado ambos criterios siguientes: La ausencia de aptitud de la flebotomía empezando en la visita de la semana 8 y que continúa hasta la semana 32, sin más de una aptitud de flebotomía tras la aleatorización y antes de la visita de la semana 8.Una reducción en el volumen del bazo según la evaluación por RM (o TAC) >=35 % a partir del valor inicial en la semana 32.Selección de la dosis de KRT-232 en sujetos con PV con esplenomegalia que tenga una tasa de respuesta global de >=40 % en la Parte A. Parte BProporción de sujetos con esplenomegalia que logran una respuesta en la semana 32, con respuesta definida como haber logrado ambos criterios siguientes: La ausencia de aptitud de la flebotomía empezando en la visita de la semana 8 y que continúa hasta la semana 32, sin más de una aptitud de flebotomía tras la aleatorización y antes de la visita de la semana 8. Una reducción en el volumen del bazo según la evaluación por RM (o TAC) >=35 % a partir del valor inicial en la semana 32.
PALABRAS CLAVE
antagonistas de la vitamin k, leukemia, myeloproliferative neoplasm, neoplasia mieloproliferativa, policitemia, policitemia vera (pv), polycythemia vera (pv), vitamin k antagonist
