Ensayo abierto, multicéntrico, de fase 2 de selinexor (KPT-330), bortezomib y dosis baja de dexametasona más daratumumab (SELIBORDARA) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario / An Open-label, Multicenter, Phase 2 trial of selinexor (KPT-330), bortezomib and low-dose dexamethasone plus daratumumab (SELIBORDARA) for the treatment of patients with refractory or relapsed and refractory multiple myeloma
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda, Mieloma Múltiple y otras gammapatías, Trasplante de progenitores hematopoyéticos
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Juan José Lahuerta
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Clínico San Carlos
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Rafael Martínez Martínez
FECHA DE APERTURA
Febrero, 2018
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Patients with refractory or relapsed and refractory multiple myeloma Pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
The primary statistical analysis of efficacy will be performed on ORR (achievement of CR or PR) for the overall ITT population and PP population, with supportive data provided by duration of response; The CBR and DCR will be also evaluated, including the evaluation of patients in Minor Response and Stable disease as well.Duration of response will be described using the stratified KM method, with strata defined by prior exposure to the different proteasome inhibitors and Immunomodulatory drugs, cytogenetic abnormalities as well as by ISS stage III versus stage I or II, including an estimate of the median, as well as the 25th and 75th percentiles, along with two-sided 95% confidence intervals. El principal análisis estadístico de la eficacia se centrará en la TRG (alcanzar RC o RP) para la población global del AIT y para la población global del APP, con datos complementarios adicionales que proporcionarán la DR; también se determinarán la TBC y la TCE, incluyendo la evaluación de los pacientes en RM y EE. Se describirá la DR empleando el método de Kaplan-Meier estratificado, con los estratos definidos por la exposición previa a diferentes IPs e IMiDs, alteraciones citogenéticas, así como por estadio III según el International Staging System (ISS) vs. estadios I o II, e incluyendo una estimación de la mediana, así como los percentiles 25 y 75, junto con IC al 95% (bilateral).
PALABRAS CLAVE
hematopoietic, mieloma, mieloma múltiple, multiple myeloma, myeloma, plasmocitoma, relapsed/refractory all
