A Phase 3, Randomized, Open-Label Study Evaluating the Efficacy of Axicabtagene Ciloleucel versus Standard of Care Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma (ZUMA-7) Estudio en fase 3, aleatorizado y sin ocultación para evaluar la eficacia de axicabtagene ciloleucel en comparación con el tratamiento habitual en pacientes con linfoma difuso de linfocitos B grandes, recidivante o refractario (ZUMA-7)
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Coagulopatías hemorrágicas, Leucemia mieloide aguda, Linfoma no Hodgkin, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Micosis Fungoide, Linfoma
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. La Paz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Miguel Angel Canales Albendea
FECHA DE APERTURA
Marzo, 2018
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Relapsed/Refractory Diffuse Large B cell Lymphoma (r/r DLBCL). Linfoma difuso de linfocitos B grandes, recidivante o refractario (DLBCL, por su sigla en inglés) .
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
Event Free Survival (EFS): EFS is defined as the time from randomization to the earliest date of disease progression per the Lugano Classification, commencement of new lymphoma therapy, or death from any cause. Subjects not meeting the criteria for these events by the analysis data cutoff date will be censored. For the primary analysis of EFS, disease progression events and censoring times will be determined by blinded central review. Events of new therapy and death will be based on the clinical trial database. Supervivencia sin acontecimientos (SSA): la SSA es el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera detección de progresión de la enfermedad según la clasificación de Lugano, hasta el inicio de un nuevo tratamiento para el linfoma, o hasta la muerte por la causa que sea. Los pacientes que no cumplan los criterios de estos acontecimientos en la fecha de corte de los datos de análisis serán censurados. En cuanto al análisis principal de la SSA, los acontecimientos de progresión de la enfermedad y los momentos de censura se determinarán por revisión central con ocultación. Los acontecimientos de tratamiento nuevo y de muerte se basarán en la base de datos del ensayo clínico.
PALABRAS CLAVE
autologous, cd20, cutaneous t-cell lymphoma, diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), dlbcl, factor xi, gene therapy, linfoma, linfoma t, lymphoma, primary diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl) of the central nervous system, relapsed/refractory all, t-cell lymphoma
