A Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treatment of Anemia in Patients with Lower Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) with Low Red Blood Cell (RBC) Transfusion Burden (LTB) Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de roxadustat (FG-4592) en el tratamiento de la anemia en pacientes con riesgo inferior de síndrome mielodisplásico (SMD) y carga baja de transfusión (LTB) de eritrocitos.
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Anemias Carenciales, Leucemia mieloide aguda, Síndromes mielodisplásicos, Terapia celular y T-CARs, Linfoma, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H.G.U. Gregorio Marañón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Patricia Font López
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Teresa Cedena
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
María Calbacho Robles
FECHA DE APERTURA
Agosto, 2017
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Anemia due to Myelodysplastic Syndrome (MDS) in International Prognostic Scoring System - Revised Very Low, Low, or Intermediate Risk with <5% Blasts, and has low red blood cell transfusion burden (requires 1 to 4 packed red blood cell units per 8-week period) Anemia debido al síndrome mielodisplásico (SMD) según el sistema internacional de puntuación del pronóstico revisado (IPSS-R), <5 % de mieloblastos (riesgo inferior de SMD) y carga baja de transfusión de eritrocitos (necesidad de 1 a 4 bolsas de eritrocitos [pRBC] en un periodo de 8 semanas).
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
No especificado
DESCRIPCIÓN
The primary efficacy endpoint is the proportion of patients who achieved transfusion-independence (TI) >/=56 consecutive days in the first 28 weeks of treatment El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de pacientes que han logrado la independencia de la transfusión (TI) >/=56 días consecutivos en las primeras 28 semanas de tratamiento
PALABRAS CLAVE
anemia, leucemia, leukemia, mds, mielodisplasico, mieloide, myelodysplastic syndrome, smd, stem cell, síndrome mielodisplásico
