Estudio fase 1/2 para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de isatuximab en combinación con cemiplimab en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario / A Phase 1/2 study to evaluate safety, pharmacokinetics and efficacy of isatuximab in combination with cemiplimab in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I-II
PATOLOGÍA
Coagulopatías hemorrágicas, Mieloma Múltiple y otras gammapatías, Terapia celular y T-CARs, Linfoma
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Joaquin Martinez
FECHA DE APERTURA
Abril, 2018
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Cancer Cáncer
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
1 - Dose Limiting Toxicities (DLTs) DLTs are following AEs in Cycle 1 unless due to disease progression or an obviously unrelated cause: Grade (G) 4 neutropenia >7 days; G 3 to 4 neutropenia with fever or documented infection; G 3 to 4 thrombocytopenia with bleeding requiring intervention; G 4 non hematological AE; G >=2 uveitis; G 3 non-hematological AE >3 days despite supportive care (with defined exceptions); Delay in initiation of the 2nd cycle >14 days for related laboratory abnormalities/AEs 2 - Adverse events (AEs) and changes in laboratory tests and vital signs Number of patients with AEs and changes in laboratory tests and vital signs according to the National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03 Grade scaling 3 - Overall Response Rate (ORR) ORR is defined as the proportion of patients with complete response (CR) (including sCR [stringent complete response]), very good partial response (VGPR) and partial response (PR) 1 - Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) Los DLT están siguiendo los eventos adversos en el ciclo 1 a menos que se deba a una progresión de la enfermedad o una causa obviamente no relacionada: neutropenia de grado (G) 4> 7 días; G 3 a 4 neutropenia con fiebre o infección documentada; G 3 a 4 trombocitopenia con hemorragia que requiere intervención; G 4 AE no hematológico; G >=2 uveitis; G 3 AE no hematológico> 3 días a pesar de la atención de apoyo (con excepciones definidas); Retraso en el inicio del segundo ciclo de más de 14 días para anormalidades de laboratorio relacionadas / acontecimientos adversos 2 - Acontecimientos adversos (AE) y cambios en pruebas de laboratorio y signos vitales Número de pacientes con AE y cambios en las pruebas de laboratorio y los signos vitales según el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios comunes de toxicidad (NCI-CTC) versión 4.03 Escalado de grado 3 - Tasa de respuesta global (TRG) TRG: se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) (incluida la respuesta completa estricta [RCe]), la RPMB (muy buena respuesta parcial) y la RP (respuesta parcial) evaluadas por los investigadores mediante los criterios de respuesta del IMWG.
PALABRAS CLAVE
factor xi, mieloma, mieloma múltiple, multiple myeloma, myeloma, plasmocitoma, rrmm, stem cell
