Estudio de fase III, aleatorizado, comparativo con tratamiento activo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad del uso intraoperatorio de BT524 (concentrado de fibrinógeno humano) en pacientes sometidos a una operación de cirugía mayor de columna vertebral (AdFIrst). / A randomized, active-controlled, multicenter, phase III study investigating efficacy and safety of intra-operative use of BT524 (human fibrinogen concentrate) in subjects undergoing major spine surgery (AdFIrst).
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Trombosis y Anticoagulantes
FECHA DE APERTURA
Agosto, 2017
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Elective spine surgery with expected major blood loss operacion de columna vertebral con importante pérdida de sangre esperada
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
Efficacy: Intra-operative blood loss after decision to treat the subject with IMP until the end of surgery as measured by amount of blood from blood suction unit and amount of blood from surgical cloths and compresses. Eficacia: perdida de sangre intraoperatoria despues de tomar la decision de tartar al sujeto con el PEI hasta el final de la operacion, medida a traves de la cantidad de sangre de los paños y compresas quirurgicos.
PALABRAS CLAVE
allogenic, autologous, autologous transplant, thromboembolic disease, thrombosis
