A Phase 3 Randomized, Multicenter Study of Subcutaneous vs. IntravenousAdministration of Daratumumab in Subjects With Relapsed or RefractoryMultiple Myeloma Estudio en fase 3, aleatorizado y multicéntrico para comparar la administración subcutánea y la administración intravenosa de daratumumab en pacientes con mieloma múltiple recidivante o resistente al tratamiento.
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda, Mieloma Múltiple y otras gammapatías, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Linfoma
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Infanta Leonor
INVESTIGADOR PRINCIPAL
José Angel Hernández Rivas
CENTRO INVESTIGADOR
H.G.U. Gregorio Marañón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Cristina Encinas Rodríguez
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Quirónsalud Madrid
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Carmen Martínez-Chamorro
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Joaquin Martínez López
FECHA DE APERTURA
Ocutbre, 2017
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Multiple myeloma Mieloma múltiple
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
1. Overall response rate (ORR), defined as the number and proportion of subjects with a partial response (PR) or better according to the international myeloma working group (IMWG) response criteria2. Maximum Ctrough, defined as the serum predose concentration of daratumumab on Cycle 3 Day 1 Los criterios de valoración principales de este estudio son:TRG, definida como la proporción de pacientes que presenta una RP o mejor conforme a los criterios de respuesta del International Myeloma Working Group (IMWG).Cvalle máxima, definida como la concentración sérica antes de la dosis de daratumumab el día 1 del ciclo 3.
PALABRAS CLAVE
hematopoietic, mieloma, mieloma múltiple, multiple myeloma, myeloma, ph + acute lymphoblastic leukemia, plasmocitoma, relapsed/refractory all, stem cell
