Phase 3 Study of Ibrutinib in Combination with Venetoclax in Subjects with Mantle Cell Lymphoma Estudio en fase III de ibrutinib en combinación con venetoclax en sujetos con linfoma de células del manto (LCM)
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Coagulopatías hemorrágicas, Leucemia mieloide aguda, Terapia celular y T-CARs, Linfoma Folicular, Linfoma
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Raúl Córdoba Mascuaño
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Javier López Jiménez
FECHA DE APERTURA
Ocutbre, 2017
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Mantle Cell Lymphoma linfoma de células del manto (LCM)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
Safety Run-in Period (including timepoints) Frequency of TLS and DLTs- weekly for the 1st 5 weeks Frequency, severity, and relatedness of AEs- weekly for the 1st 6 weeks, then bi-weekly until week 13, then every 4 weeks for the 1st year, every 2 months for year 2 and 3, then every 3 months thereafter until PD Frequency of AEs causing study drug discontinuation, or dose reductions or leading to death- weekly for the 1st 6 weeks, then bi-weekly until week 13, then every 4 weeks for the 1st year, every 2 months for year 2 and 3, then every 3 months until discontinuation of treatment and 30 days after the last dose Response (CR, PR), DOR, and PFS - every 3 months for the first year starting with week 13; every 4 months during the second and third years, and every 6 months thereafter until PD OS - after progression every 12 weeks until death Phase 3 Primary Endpoint:The primary efficacy endpoint of the Phase 3 portion of this study is PFS, defined as the duration from the date of randomization to the date of investigator-assessed disease progression using the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2014), or death from any cause,whichever occurs first- every 3 months for the first year starting with week 13; every 4 months during the second and third years, and every 6 months thereafter until PD Período de seguridad Frecuencia de SLT y TLD - semanalmente durante las primeras 5 semanas Frecuencia, gravedad y relación de AEs semanalmente durante las primeras 6 semanas, luego cada dos semanas hasta la semana 13, después cada 4 semanas para el primer año, cada 2 meses para los años 2 y 3, y cada 3 meses después hasta progresión de la enfermedad. Frecuencia de AEs causando la interrupción del tratamiento del estudio, o reducción de la dosis o conduciendo a la muerte, semanalmente durante las primeras 6 semanas, después cada dos semanas hasta la semana 13, cada 4 semanas para el primer año, cada 2 meses para los años 2 y 3, y cada 3 meses hasta la interrupción del tratamiento y 30 días después de la última dosis Respuesta (RC, RP), DR y PFS - cada 3 meses para el primer año a partir de la semana 13; cada 4 meses durante el segundo y tercer año, y cada 6 meses después hasta Progresión de la enfermedad Supervivencia - después de la progresión cada 12 semanas hasta la muerte Fase 3 Resultado primario:El criterio de valoración primario de la Fase 3 de este estudio es PFS, definido como la duración desde la fecha de la asignación al azar hasta la fecha de la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador usando los Criterios de Respuesta Revisados para el Linfoma Maligno lo que ocurra primero - cada 3 meses para el primer año a partir de la semana 13; cada 4 meses durante el segundo y tercer año, y cada 6 meses después hasta la progresión de la enfermedad.
PALABRAS CLAVE
cd19, cd20, coagulopathy, linfoma, lymphoma, mantle cell lymphoma, mrd, tp53
