Pilot study on the infusion of differentiated autologous T-cells from peripheral blood, expanded and transduced with a lentivirus to express a chimeric antigen receptor with anti-CD19 specificity (A3B1) conjugated with the co-stimulatory regions 4-1BB and CD3z (ARI-0001 cells) in patients with CD19+ leukemia or lymphoma refractory to therapy Estudio piloto de la infusión de linfocitos T diferenciados autólogos de sangre periférica expandidos y transducidos con un lentivirus para expresar un receptor antigénico quimérico con especificidad anti-CD19 (A3B1) conjugado con las regiones coestimuladoras 4-1BB y CD3z (células ARI-0001) en pacientes con leucemia o linfoma CD19+ resistente o refractaria a tratamiento
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Linfoma, Linfoma Folicular, Leucemia mieloide crónica, Trombosis y Anticoagulantes, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Terapia celular y T-CARs, Mieloma Múltiple y otras gammapatías, Linfoma no Hodgkin, Linfoma Hodgkin, Leucemia mieloide aguda, Leucemia linfoblástica aguda, Leucemia
FECHA DE APERTURA
Enero, 2017
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Patients with leukemia or lymphoma refractory to therapy Pacientes con leucemia o linfoma resistente o refractaria al tratamiento
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
19.0
DESCRIPCIÓN
To assess the infusion of ARI-0001 cells safety on the basis of the following parameters:- Procedure-related mortality (PRM) at the first and third year, defined as any death not caused directly by leukemia / lymphoma. For the estimation of PRM, relapse or progression of the disease will be considered as a competitive event.- Assessment of toxicity at 3 months and first year, defined as number of adverse events grade III-IV using CTC (common toxicity criteria) version 3.0. Particular attention will be paid to cytokine release syndrome, neurological toxicity and the occurrence of second malignancies. Evaluar la seguridad de la infusión de células ARI-0001 en base a los siguientes parámetros:- Mortalidad relacionada con el procedimiento (MRP) al año y los 3 años, definida comocualquier fallecimiento no causado directamente por la leucemia/linfoma. Para laestimación de la MRP se considerará la recaída o progresión de la enfermedad como unevento competitivo.- Evaluación de la toxicidad a los 3 meses y al año, definida como número deacontecimientos adversos grado III-IV empleando los CTC (common toxicity criteria)versión 3.0. Se prestará especial atención al síndrome de liberación de citocinas, latoxicidad neurológica y a la aparición de segundas neoplasias.
PALABRAS CLAVE
acute lymphoblastic leukemia, autologous, autologous transplant, bcma, cd19, chronic leukemia, chronic lymphocytic leukemia (cll), direct oral anticoagulants, donor lymphocyte infusion, follicular lymphoma, gene therapy, hodgkin, hodgkin lymphoma, leucemia, leucemia aguda linfoblástica, leukemia, linfoblastica, linfoblástica, linfoide, linfoma, linfoma de células del manto, linfoma de hodgkin, linfoma folicular, linfoma no hodgkin, linfoma t, lla, lymphocytic, lymphoma, mantle cell lymphoma, multiple myeloma, myeloma, non-hodgkin lymphoma, ph + acute lymphoblastic leukemia, relapsed/refractory all, small lymphocytic lymphoma, tp53
