SOAR Trial, A two-part study: Interventional phase II single-arm trial to assess efficacy and safety of Eltrombopag combined with cyclosporine as first line therapy in patients with severe acquired aplastic anemia, and an extension with up to 60-months follow-up. Ensayo SOAR, estudio con dos partes: fase II intervencionista de brazo único para evaluar la eficacia y seguridad de eltrombopag combinado con ciclosporina como tratamiento de primera línea en pacientes con aplasia medular adquirida grave, y un periodo de extensión de hasta 60 meses de seguimiento
ESTADO CLÍNICO
Reanudado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Anemias Carenciales, Insuficiencias medulares y aplasia medular, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Linfoma, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Javier de la Serna Torroba
FECHA DE APERTURA
Diciembre, 2016
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
First-line severe aplastic anaemia Primera línea en pacientes con aplasia medular adquirida grave
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
19.0
DESCRIPCIÓN
Primary analysis will be done after all the patients enrolled have completed 6 months of treatment with eltrombopag+cyclosporine or discontinued treatment with eltrombopag prior to 6 months for evaluating the primary endpoint. El análisis principal se realizará después de que todos los pacientes incluidos hayan completado 6 meses de tratamiento con eltrombopag + ciclosporina o hayan retirado el tratamiento con eltrombopag antes de 6 meses para evaluar la variable principal.
PALABRAS CLAVE
anaemia, anemia, anemia aplásica, aplasia, aplastic anemia, hematopoietic, leukemia, paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, pnh
