Ensayo de fase Ib/II para evaluar la eficacia y seguridad de ixazomib oral en combinación con sirolimus y tacrolimus como profilaxis de la enfermedad injerto contra huésped crónica. / Phase Ib/II trial to evaluate safety and efficacy of oral ixazomib in combination with sirolimus and tacrolimus in the prophylaxis of chronic graft-versus-host disease
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I-II
PATOLOGÍA
Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, EICH, Linfoma
FECHA DE APERTURA
Enero, 2017
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Adult patiens after allogeneic stem cell transplantation Pacientes adultos tras traplante alogénico de médula osea
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
19.1
DESCRIPCIÓN
Phase I:-To identify the optimal dose and evaluate the safety of ixazomib used after transplantation.-To evaluate the efficacy of ixazomib used after transplantation, measured in terms of risk of moderate or severe GVHD according to NIH scale.-To evaluate the immune recovery of the 12 patients included in the safety expansion cohort and compare it with a cohort of 12 patients receiving sirolimus and tacrolimus out of the trial.Phase II.-To evaluate the reduction of risk of moderate or severe GVHD according to NIH scale Fase I:-Identificar la dosis óptima y evaluar la seguridad de ixazomib utilizado tras el trasplante.-Evaluar la eficacia de ixazomib utilizado después del trasplante , y medido en términos de riesgo de EICH crónica moderada o severa de acuerdo a la escala NIH.-Evaluar la recuperación inmune en los 12 pacientes incluidos en la cohorte de seguridad y compararlo con una cohorte de 12 pacientes que reciban sirólimus y tacrólimus fuera del ensayo.Fase II:Evaluar la reducción del riesgo de EICH crónica moderada o severa de acuerdo a la escala NIH.
PALABRAS CLAVE
allogenic, alogenico, células madre, eich, gvhd, hematopoietic, hematopoietic stem cell transplant, injerto, reduced intensity conditioning, stem cell
