Estudio Fase IV, Nacional, Multicéntrico, competitivo, aleatorizado, doble ciego, controlado de grupos paralelos, para determinar la seguridad, tolerabilidad, y eficacia de aprepitant, más palonosetrón frente a granisetrón en la prevención de las náuseas y la emesis inducidas por quimioterapia en pacientes tratados con trasplante de progenitores hematopoyéticos.
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase IV
PATOLOGÍA
Trasplante de progenitores hematopoyéticos
FECHA DE APERTURA
Abril, 2006
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
náuseas y vómitos producidos en pacientes tratados con quimioterapia previa al transplante de progenitores hematopoyéticos
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
No especificado
DESCRIPCIÓN
Las variables de eficacia principales son:Tasa de respuesta completa (no vómitos, no tratamiento de rescate). También se evaluarán las tasas de "protección completa", "control total", pacientes "sin náuseas" y "sin náuseas importantes", el tiempo hasta el primer vómito, el tiempo hasta la administración del primer antiemético de rescate y el impacto en la calidad de vida de la emesis determinada por la herramienta FLIE. Las variables de seguridad y tolerabilidad: La seguridad se evaluará utilizando los acontecimientos adversos y las pruebas clínicas de laboratorio que se realizarán a los pacientes basalmente, al finalizar el periodo de acontecimiento y un mes tras el TPH.
PALABRAS CLAVE
tph, trasplante de progenitores hematopoyéticos
