Ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, en doble ciego y controlado con placebo de gilteritinib, un inhibidor de FLT3, administrado como tratamiento de mantenimiento después de un alotrasplante, en pacientes con leucemia mieloide aguda con FLT3/ITD / A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Trial of the FLT3 Inhibitor Gilteritinib Administered as Maintenance Therapy Following Allogeneic Transplant for Patients with FLT3/ITD AML
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia linfoblástica aguda, Leucemia mieloide aguda, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Leucemia mieloide crónica, EICH, Linfoma, Leucemia
FECHA DE APERTURA
Febrero, 2017
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) / internal tandem duplication (ITD) (FLT3/ITD) acute myeloid leukemia (AML) in first morphologic complete remission (CR1) that has been treated with allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HCT) Tirosina-cinasa similar a FMS 3(FLT3) /Duplicación en tándem interna(ITD), (FLT3/ITD) Leucemia mieloide aguda (AML) Primera remisión morfológica complete (CR1) que ha sido tratada con Hematopoietic stem cell transplant(HCT)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
19.1
DESCRIPCIÓN
The primary endpoint is RFS, treated as a time to event outcome. The primary analysis will be performed using the intent-to-treat principle so that all randomized participants will be included in the analysis. Leukemia relapse or death will be considered failures for this endpoint, which will be adjudicated by a blinded endpoint review committee. El criterio principal de la valoración es la RFS, valorada como el tiempo transcurrido hasta el acontecimiento. Para el análisis principal se utilizará el principio estadístico de intención de tratar, por lo que se incluirán en el análisis todos los participantes aleatorizados. La recidiva de la leucemia o la muerte se considerarán fracasos en cuanto a este criterio de valoración, que se someterá a clasificación por un comité de revisión desconocedor del tratamiento.
PALABRAS CLAVE
acute lymphoblastic leukemia, acute myeloid leukemia, aml, chronic leukemia, chronic myeloid leukemia, cord blood, dli, donor lymphocyte infusion, engraftment, flt3, gene therapy, gvhd, haploidentical, hematopoietic, hematopoietic stem cell transplant, leucemia, leucemia aguda linfoblástica, leucemia aguda mieloide, leukemia, linfoblastica, linfoblástica, lma, maintenance aml, mieloblastica, mieloide, mrd, myeloblastic, reduced intensity conditioning, secondary aml, stem cell, umbilical cord blood
