Estudio de fase III, aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de Ublituximab en combinación con TGR-1202, comparado con Obinutuzumab en combinación con Chlorambucil, en pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica (CLL) / A Phase 3, Randomized Study to Assess the Efficacy and Safety of Ublituximab in Combination with TGR-1202 Compared to Obinutuzumab in Combination with Chlorambucil in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Anemias Carenciales, Coagulopatías hemorrágicas, Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Leucemia mieloide aguda, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Leucemia mieloide crónica, Linfoma, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Javier de la Serna Torroba
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2016
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Chronic Lymphocytic Leukemia Leucemia Linfocítica Crónica
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
19.0
DESCRIPCIÓN
Progression-free survival (PFS)PFS is defined as the interval from randomization to the earlier of the first documentation of definitive disease progression or death from any cause.Definitive disease progression based on standard criteria (Hallek et al. 2008) and occurring for any reason (i.e., increasing lymphadenopathy, organomegaly or bone marrow involvement; decreasing platelet count, hemoglobin, or neutrophil count; or worsening of disease-related symptoms) other than lymphocytosis. Overall response rate (ORR)ORR is defined as sum of CR and PR rates. Complete Response (CR) RateCR rate is defined as the proportion of patients who achieve a CR. Minimal Residual Disease (MRD) Negativity RateMRD negativity rate is defined as the proportion of patients who are MRD negative. Duration of response (DOR)DOR is defined as the interval from the first documentation of CR or PR to the earlier of the first documentation of definitive disease progression or death from any cause. Supervivencia sin progresión (SSP) La SSP se define como el intervalo desde la aleatorización hasta lo que suceda antes: la primera documentación de la progresión de la enfermedad definitiva o la muerte por cualquier causa. Progresión de la enfermedad definitiva basada en los criterios estándar (Hallek et al. 2008) yque se dé por cualquier motivo (es decir, linfadenopatía creciente, organomegalia o implicación de la médula ósea; descensos en el recuento de plaquetas, hemoglobina o recuento de neutrófilos; o empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad) distintos a la linfocitosis Tasa de respuesta global (TRG) La TRG se define como la suma de las tasas de RC y RP. Tasa de respuesta completa (RC) La tasa de RC se define como la proporción de pacientes que logran una RC. Tasa de negatividad de enfermedad mínima residual (EMR) Latasa de negatividad de EMR se define como la proporción de pacientes que tienen una ET negativa. Duración de la respuesta (DR) La DR se define como el intervalo desde la primera documentación de la RC o la RP hasta lo que suceda antes: primera documentación de la progresión de la enfermedad definitiva o la muerte porcualquier causa.
PALABRAS CLAVE
anemia, cd20, chronic leukemia, chronic lymphocytic leukemia (cll), donor lymphocyte infusion, factor xi, leucemia, leucemia cronica, leukemia, lla, lymphocytic, lymphoma, mrd, small lymphocytic lymphoma
