Estudio de optimización de dosis de Idelalisib en el linfoma folicular (GS-US-313-1580)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Controlado, Doble ciego
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Raúl Córdoba Mascuñano
CENTRO INVESTIGADOR
H.G.U. Gregorio Marañón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Mariana Bastos
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Javier López Jiménez
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. HM Sanchinarro-HM CIOCC
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. J. Pérez de Oteyza
FECHA DE APERTURA
Ocutbre, 2016
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Linfoma folicular grado 1, 2 o 3a o linfoma linfocítico de células pequeñas con recuento absoluto de linfocitos <5 x 10e9/l.
- Mínimo 2 líneas previas de tratamiento.
- Refractariedad o progresión en los 6 meses posteriores a la última dosis de tratamiento.
- Estadio Ann-Arbor 2 (no adyacente), 3 o 4.
- Enfermedad medible (presencia de ≥ 1 lesión que mida≥ 1,5 cm en el DM y ≥ 1,0 cm en el DMP).
- ECOG ≤ 2 o Karnofsky ≥ 60.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Neoplasia en los 5 años previos.
- Linfoma leptomeníngeo o del SNC.
- SMD de grado medio o alto.
- Infección activa.
- Hepatopatía por fármacos, VHC, VHB, alcohol, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis hepática, hipertensión portal, cirrosis biliar primaria u obstrucción extrahepática en curso provocada por colelitiasis.
- Neumonitis tóxica o enfermedad inflamatoria intestinal en curso.
- Antecedente de trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos o trasplante de órgano sólido.
- Tratamiento inmunosupresor o esteroides sistémicos (>10 mg de Prednisona/día o equivalente).
- Tratamiento anterior con idelalisib u otros inhibidores delta del PI3K, ibrutinib u otros inhibidores de la BTK, de mTOR o de Syk.
DESCRIPCIÓN
Este estudio busca optimizar la seguridad y eficacia de Idelalisib en pacientes con linfoma folicular y linfoma linfocítico de células pequeñas, evaluando el perfil de seguridad y la tasa global de respuesta en semana 24.
Los pacientes incluidos en el estudio son aleatorizados a recibir tratamiento con Idelalisib a dosis de 150 mg/12 horas o de 100 mg/12 horas manteniendo el doble ciego.
PALABRAS CLAVE
linfoma folicular, LNH, linfoma linfocitico, idelalisib, GS-US-313-1580
