A Phase 1b/2 Open-Label, Randomized Study of 2 Combinations of Isocitrate Dehydrogenase (IDH) Mutant Targeted Therapies Plus Azacitidine: Oral AG-120 Plus Subcutaneous Azacitidine and Oral AG-221 Plus SC Azacitidine in Subjects With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia Harboring an IDH1 or an IDH2 Mutation, Respectively, Who Are Not Candidates to Receive Intensive Induction Chemotherapy ESTUDIO DE FASE IB/II, ABIERTO Y ALEATORIZADO, DE DOS FÁRMACOS DIRIGIDOS CONTRA LA ISOCITRATO DESHIDROGENASA (IDH) MUTADA COMBINADOS CON AZACITIDINA: AG 120 ORAL MÁS AZACITIDINA SUBCUTÁNEA Y AG 221 ORAL MÁS AZACITIDINA SUBCUTÁNEA, EN SUJETOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA RECIÉN DIAGNOSTICADA PORTADORES DE UNA MUTACIÓN IDH1 O IDH2 RESPECTIVAMENTE, QUE NO SEAN CANDIDATOS A RECIBIR QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN INTENSIVA
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I-II
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Leucemia mieloide aguda, Síndromes mielodisplásicos, Terapia celular y T-CARs, Linfoma, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H.G.U. Gregorio Marañón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Gabriela Rodriguez Macias
FECHA DE APERTURA
Abril, 2016
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) habouring an isocitrate dehydrogenase 1 (IDH1) or an isocitrate dehydrogenase 2 (IDH2) mutation, respectively, who are not candidates to receive intensive induction chemotherapy (IC) Leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada con mutaciones en las enzimas isocitrato deshidrogenasa 1 ( IDH1) o isocitrato deshidrogenasa 2 (IDH2), que no sean candidatos a recibir quimioterapia de inducción intensiva
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
19.0
DESCRIPCIÓN
Ph Ib:1. Recommended Phase 2 Dose - Review of dose-limiting toxicities (DLTs), safety, and possibly, PK / pharmacodynamic, biomarker, and preliminary efficacy data by DRT.2. Safety / tolerability - Type, frequency, seriousness and severity of AEs, and relationship of AEs to study treatment.Ph II:3. Overall Response Rate - Rate of MLFS + CR + CRi + CRp + PR according to modified IWG AML response criteria (Appendix F). Fase Ib1.Dosis recomendada para la fase II Revisión, por parte del ERD, de los datos sobre toxicidad limitante de la dosis (TLD), seguridad y, posiblemente, FC/farmacodinamiaFD, biomarcadores y eficacia preliminar.2.Seguridad y tolerabilidad Tipo, frecuencia, gravedad e intensidad de los AA y su relación con el tratamiento del estudio.Fase II3.Tasa de respuesta global Tasa de ALM + RC + RCi + RCp + RP conforme a los criterios de respuesta modificados del IWG para la LMA (Apéndice F).
PALABRAS CLAVE
acute myeloid leukemia, aml, cellular therapy, de novo aml, gene therapy, idh1, idh2, leucemia, leucemia aguda mieloide, leucemia linfocítica crónica (llc / cll), leukemia, lma, mds, mieloide, mrd, myeloblastic, secondary aml
