A Randomized Multicenter, Open-label, Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Azacitidine Subcutaneous in Combination With Durvalumab (MEDI4736) in Previously Untreated Subjects with Higher-Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) or in Elderly (>= 65 years) Acute Myeloid Leukemia (AML) Subjects Not Eligible for Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) ESTUDIO ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, DE FASE II PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE AZACITIDINA SUBCUTÁNEA EN COMBINACIÓN CON DURVALUMAB (MEDI4736) EN PACIENTES CON SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS (SMD) DE ALTO RIESGO NO TRATADOS PREVIAMENTE O EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA (>= 65 AÑOS) CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA (LMA) QUE NO SON APTOS PARA UN TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE HEMATOPOYÉTICAS (TCMH).
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Leucemia linfoblástica aguda, Leucemia mieloide aguda, Síndromes mielodisplásicos, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Linfoma, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H.G.U. Gregorio Marañón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Patricia Font López
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. de La Princesa
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Valle Gómez García de Soria
FECHA DE APERTURA
Febrero, 2016
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Myelodysplastic syndromes (MDS) and acute myeloid leukemia (AML) SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS (SMD) Y LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA (LMA)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
18.1
DESCRIPCIÓN
MDS Cohort:- Overall response rate (defined as CR, PR, mCR and/or HI) using the IWG 2006 response criteria for MDS AML Cohort:- Overall response rate (CR or CRi) based on modified IWG 2003 response criteria for AML Cohorte de SMD: Tasa de respuesta global (TRG), (es decir, RC, RCm, RP, MH) según los criterios de respuesta del IWG 2006 Cohorte de LMA: Proporción de pacientes con LMA que alcanzan una respuesta global (RC o RCi) según los criterios de respuesta modificados del IWG 2003
PALABRAS CLAVE
acute lymphoblastic leukemia, acute myeloid leukemia, aml, de novo aml, hematopoietic, hematopoietic stem cell transplant, hsct, leucemia, leucemia aguda linfoblástica, leucemia aguda mieloide, leukemia, linfoblastica, linfoblástica, lma, lma de novo, mds, mieloblastica, mielodisplasico, mieloide, myeloblastic, myelodysplastic syndrome, secondary aml, smd, stem cell
