Ensayo abierto de Fase I/II para determinar la dosis máxima tolerada y evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda / An open-label, Phase I/II trial to determine the maximum tolerated dose and investigate safety, pharmacokinetics and efficacy of BI 836858 in combination with decitabine in patients with acute myeloid leukemia
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I-II
PATOLOGÍA
Leucemia linfoblástica aguda, Leucemia mieloide aguda, Linfoma, Leucemia
FECHA DE APERTURA
Abril, 2017
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
patients with acute myeloid leukemia pacientes con leucemia mieloide aguda
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
19.1
DESCRIPCIÓN
1: Phase I: MTD of BI 836858 in combination with decitabine 2: Phase I: Number of patients with dose limiting toxicity (DLT(s)) during first treatment cycle 3: Phase II:Number of patients with objective response combining - Complete remission (CR) - CR with incomplete blood count recovery (CRi) 1: Fase I: DMT de BI 836858 en combinación con decitabina 2: Fase I: Número de pacientes con toxicidad limitante de dosis (TLD(s)) durante el primer ciclo de tratamiento 3: Fase II: Número de pacientes con respuesta objetiva combinando - Remisión completa (RC) - RC con recuperación hematológica incompleta (RCi)
PALABRAS CLAVE
acute lymphoblastic leukemia, acute myeloid leukemia, aml, leucemia, leucemia aguda linfoblástica, leucemia aguda mieloide, leukemia, linfoblastica, linfoblástica, lma, mieloblastica, mieloide, myeloblastic, refractory aml, relapsed aml, relapsed/refractory all, secondary aml
