ENSAYO CLÍNICO

• Pacientes entre 18 y 75 años (inclusive).
• LMA primaria morfológicamente documentada o LMA secundaria a síndrome mielodisplásico recién diagnosticada.
• Índice alélico de >=3 % FLT3- ITD/FLT3 total.
• Quimioterapia de inducción tipo 3+7.
• Creatinina sérica <= 1,5 x LSN; filtración glomerular >50 ml/min/1,73m2; Bilirrubina total <=1,5 x LSN; transaminasas <=2,5  x LSN.

• Leucemia promielocítica aguda, con traslocación t(15;17)(q22;q12) o leucemia BCR-ABL positiva.
• LMA relacionada con la terapia.
• Tratamiento previo para la leucemia, excepto: leucocitoaféresis, hidroxiurea para la hiperleucocitosis, RT central pos leucostasis del SNC, QT intratecal profiláctica y soporte con citocinas o factores de crecimiento.
• Tratamiento previo con Quizartinib u otros inhibidores de FLT3-ITD.
• Tratamiento con un fármaco o dispositivo experimental en los 30 días previos.
• Infiltración de SNC.
• Neoplasia maligna en los 2 años previos.
• Enfermedad cardiovascular importante o no controlada. Infarto de miocardio o angina de pecho en los 6 meses previos. Insuficiencia cardíaca grado 3-4 de la NYHA o FEVI <= 45 %.
• Infección activa.

El objetivo del estudio es comparar la eficacia en términos de supervivencia libre de eventos de quizartinib (AC220) frente a placebo (los pacientes se distirbuyen de forma aleatoria en ambas ramas) administrado en combinación con quimioterapia de inducción y consolidación, y administrado como terapia de mantenimiento a sujetos de 18 a 75 años con leucemia mielógena aguda FLT3-ITD positiva de nuevo diagnóstico.