Estudio de fase 2b aleatorizado, abierto y de dos grupos, de selinexor (KPT-330) en asociación con dexametasona a dosis bajas en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) refractario o recidivante. / A Phase 2b Open-label, Randomized, Two-arm Study of Selinexor (KPT-330) with Low Dose Dexamethasone in Patients with Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda, Linfoma Hodgkin, Linfoma no Hodgkin, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Linfoma Folicular, Linfoma
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Carlos Grande Garcia
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. La Paz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Miguel Canales
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2014
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Relapsed/Refractory DLBCL Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) refractario o recidivante.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
17.1
DESCRIPCIÓN
The data used for primary statistical analysis will be from a central review of the radiological disease assessments.? ORR to High-Sel-Dex compared to Low-Sel-Dex? ORR to Sel-Dex (High-Sel-Dex + Low-Sel-Dex) compared to a minimally effective lower threshold level of ORR at 20%. Los datos utilizados para el análisis estadístico principal procederán de una revisión central de las evaluaciones radiológicas de la enfermedad. Determinar la TRG a 100 mg de selinexor con dexametasona en dosis bajas (Alta-Sel-Dex) en comparación con 60 mg de selinexor con dexametasona en dosis bajas (Baja-Sel-Dex) en pacientes con LDCBG recidivante o refractario y evaluar la eficacia de Sel-Dex en comparación con un nivel inferior mínimamente eficaz de la TRG del 20 %.
PALABRAS CLAVE
autologous, cd20, diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), dlbcl, follicular lymphoma, hematopoietic, hodgkin, hodgkin lymphoma, linfoma, linfoma b difuso de células grandes no centro germinal, linfoma de hodgkin, linfoma no hodgkin, lymphoma, non-hodgkin lymphoma, relapsed/refractory all, stem cell
