A Phase Ib/II study evaluating the safety, tolerability and anti-tumor activity of polatuzumab vedotin (DCDS4501A) in combination with rituximab (R) or obinutuzumab (G) plus bendamustine (B) in relapsed or refractory follicular or diffuse large B-cell lymphoma ESTUDIO DE FASE IB/II PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERANCIA Y ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE POLATUZUMAB VEDOTIN (DCDS4501A) EN COMBINACIÓN CON RITUXIMAB (R) U OBINUTUZUMAB (G) MÁS BENDAMUSTINA (B), EN PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR O LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS B GRANDES RECURRENTE O REFRACTARIO
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I-II
PATOLOGÍA
Coagulopatías hemorrágicas, Leucemia mieloide aguda, Linfoma no Hodgkin, Linfoma Folicular, Linfoma
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. La Paz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Miguel Angel Canales Albendea
FECHA DE APERTURA
Ocutbre, 2015
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Follicular Lymphoma and Diffuse Large B-Cell Lymphoma LINFOMA FOLICULAR O LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS B GRANDES
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
18.1
DESCRIPCIÓN
1. Incidence, nature and severity of adverse events and serious adverse events 2. Changes in vital signs, physical findings, electrocardiogram, and clinical laboratory results during and following study treatment administration 3. Phase II: Complete Response (CR) at primary response assessment based on positron emission tomography (PET) alone as determined by the Independent Review Committee (IRC) - Incidencia, características y severidad de los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos graves - Cambios en las constantes vitales, hallazgos de la exploración física, ECG y resultados de las pruebas de laboratorio clínico durante y después de la administración del tratamiento del estudio - Fase II: Respuesta Completa (RC) en la evaluación de primera respuesta basada solo en la tomografía por emisión de positrones (PET) como determine el comité de revisión independiente (CRI).
PALABRAS CLAVE
diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), dlbcl, factor xi, follicular lymphoma, linfoma, linfoma folicular, lymphoma, relapsed/refractory all
