ENSAYO CLÍNICO

• LNH B agresivo demostrado por biopsia, que incluye DLBCL NEOM, linfoma folicular de grado 3B, linfoma mediastínico de células B primario, linfoma de células B rico en células T o DLBCL que represente la transformación del LNH indolente, excepto leucemia linfocítica crónica o linfoma de Hodgkin. Los sujetos con linfoma indolente previo deben haber recibido, después del diagnóstico de transformación, tratamiento apropiado para una histología agresiva.
• Enfermedad refractaria (sin RMC previa) o en recaída (RMC previa) después del tratamiento de primera línea con quimioterapia estándar con varios agentes que contenga una antraciclina Y un agente anti-CD20 aprobado.
• Evidencia de enfermedad en recaída mediante biopsia. En el caso de los sujetos con enfermedad refractaria primaria se acepta una positividad persistente en la PET (es decir, Deauville >= 4) como mínimo.
• Enfermedad medible radiográficamente (una lesión ganglionar de al menos 1,5 cm en su dimensión más larga o una lesión extraganglionar diana de al menos 1 cm en su dimensión más larga).
• Potencialmente aptos para tratamiento a dosis altas y TCPH autólogo.
• Neutrófilos >= 1,0 x 109/L; Plaquetas >= 75 x 109/L; Aclaramiento de creatinina >= 50 mL/min; AST/ALT < 3 x LSN; • Bilirrubina total < 2x LSN.

• Linfoma linfoblástico o linfoma de Burkitt.
• RMC después de quimioterapia S1.
• Tratamiento con un fármaco en investigación en los 30 días previos.
• Tratamiento previo con anti-CD19.
• Tratamiento a dosis altas y TCPH autólogo previo. TCPH alogénico previo.
• Patología relevante del SNC o evidencia de afectación por linfoma en SNC.
• Infección VHC, VHB o VIH.
• Neoplasia maligna en los 3 años previos.

El estudio va dirigido a pacientes con linfoma no Hodgkin que no hayan respondido completamente al tratamiento o que hayan recaído tras responder primero al tratamiento.

El Blinatumomab es un aticuerpo monoclonal de cadena simple con especificidad dual frente a CD19 y CD3 que se administra en infusión contínua intravenosa. El ciclo de tratamiento incluye una escalada de dosis de 9 microg/día x 7 días, 28 microg/día x 7 días, and 112 microg/días hasta el final del ciclo.