Estudio multicéntrico, de un único brazo, de remisión libre de tratamiento de nilotinib, en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica con BCR-ABL1 positivo, que han alcanzado un estado de enfermedad residual mínima (ERM) duradera con tratamiento de primera línea con nilotinib / A single-arm, multicenter, nilotinib treatment-free remission study in patients with BCR-ABL1 positive Chronic Myelogenous Leukemia in chronic phase who have achieved durable minimal residual disease (MRD) status on first line nilotinib treatment
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda, Leucemia mieloide crónica, Linfoma, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. de La Princesa
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Juan Luis Steegmann
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Rosa Ayala
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Valentín García
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Clínico San Carlos
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Ascensión Peña Cortijo
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. La Paz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Raquel de Paz
FECHA DE APERTURA
Marzo, 2013
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Adult patients treated with a planned dose of nilotinib 300 mg BID (or at a reduced dose level of 400 mg QD if required from the perspective of tolerance) for a minimum of 2 calendar years for newly diagnosed BCR-ABL positive Chronic Myelogenous Leukemia in chronic phase and have achieved MR 4.5 (BCR-ABL ? 0.0032% IS) at any time point before being enrolled in the study Pacientes adultos tratados con una dosis planeada de nilotinib de 300 mg dos veces al día (o a un nivel de dosis reducida de 400 mg 1 vez al día si es necesario desde el punto de vista de tolerancia) durante un mínimo de 2 años de calendario para diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica BCR-ABL positivo en fase crónica y que han logrado RM 4,5 (BCR-ABL ? 0,0032% IS) en cualquier momento antes de ser inscritos en el estudio
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
15.1
DESCRIPCIÓN
BCR-ABL ? 0.1% IS (MMR or MR3) at 48 weeks after starting the treatment-free remission (TFR) phase with no loss of MMR and no re-initiation of nilotinib therapy in the first 48 weeks after starting the TFR phase. BCR-ABL ? 0,1% IS (RMM o RM3) a las 48 semanas después de comenzar la fase de remisión libre de tratamiento (RLT) sin pérdida de RMM y no re-iniciar el tratamiento de nilotinib en las primeras 48 semanas después de comenzar la fase de RLT.
PALABRAS CLAVE
bcr-abl, chronic leukemia, chronic myeloid leukemia, chronic myeloid leukemia (cml), cml, leucemia, leucemia cronica, leucemia mieloide cronica, leukemia, lmc, mieloide, mrd
