Estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de azacitidina oral junto con el mejor tratamiento de apoyo frente a un placebo junto con el mejor tratamiento de apoyo en sujetos con anemia dependiente de transfusiones de eritrocitos y trombocitopenia por síndromes mielodisplásicos de poco riesgo según el IPSS / A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Compare the Efficacy and Safety of Oral Azacitidine Plus Best Supportive Care Versus Placebo Plus Best Supportive Care in Subjects With Red Blood Cell Transfusion-Dependent Anemia And Thrombocytopenia due to IPSS Lower-Risk Myelodysplastic Syndromes
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Anemias Carenciales, Leucemia mieloide aguda, Síndromes mielodisplásicos, Trombopenia inmune primaria, Trombosis y Anticoagulantes, Linfoma, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H.G.U. Gregorio Marañón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Patricia n/a Font
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Maria N/A Calbacho Robles
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. La Paz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Raquel n/a de Paz
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2012
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Subjects with Red Blood Cell Transfusion-Dependent Anemia and Thrombocytopenia due to IPSS Lower-Risk Myelodysplastic Syndromes Tratamiento de síndromes mielodisplásicos (SMD) de poco riesgo (riesgo bajo o intermedio-1 [INT-1]) según el Sistema de puntuación pronóstica internacional (IPSS) con anemia dependiente de transfusiones de eritrocitos y trombocitopenia.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
14.1
DESCRIPCIÓN
The proportion of subjects in the overall population achieving RBC transfusion independence with duration >= 84 days (12 weeks). El criterio de valoración principal será la proporción de sujetos de la población global que logren la independencia de transfusiones de eritrocitos con una duración >= 84 días (12 semanas).
PALABRAS CLAVE
acute myeloid leukemia, aml, anemia, direct oral anticoagulants, leukemia, mds, mielodisplasico, myelodysplastic syndrome, smd, trombocitopenia
