Open-Label Single Arm Phase 2 Study Evaluating Dasatinib Therapy Discontinuation In Patients With Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia (CP-CML) With Stable Complete Molecular Response (CMR) DASFREE Ensayo en fase II sin enmascaramiento, con un solo grupo, para evaluar la interrupción del tratamiento con dasatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-FC) con respuesta molecular completa (RMC) estable DASFREE
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda, Leucemia mieloide crónica, Linfoma, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Jose Valentín Garcia Gutierrez
FECHA DE APERTURA
Julio, 2013
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Patients with Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia (CP-CML) with stable Complete Molecular Response (CMR) who have received dasatinib as first or second-line treatment for a minimum of 2 years at the time of enrollment and have confirmed dasatinib induced complete molecular remission Pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-FC) con respuesta molecular completa (RMC) estable que en el momento del reclutamiento llevan recibiendo dasatinib como tratamiento de primera o segunda línea durante un mínimo de 2 años y con remisión molecular completa confirmada inducida por dasatinib.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
16.0
DESCRIPCIÓN
The primary efficacy endpoint, the MMR rate at 12 months, is the proportion of enrolled subjects who maintain MMR 12 months after dasatinib discontinuation compared with the enrolledsubjects in the study La principal variable de eficacia, la tasa de RMM a los 12 meses, es la proporción de pacientes reclutados que mantienen la RMM 12 meses después de la interrupción de la administración de dasatinib en relación con el total de pacientes reclutados en el ensayo.
PALABRAS CLAVE
bcr-abl, chronic leukemia, chronic myeloid leukemia, chronic myeloid leukemia (cml), cml, leucemia, leucemia cronica, leucemia mieloide cronica, leukemia, lmc, mieloide
