Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de ON 01910.Na al administrarse mediante infusión intravenosa continua de 72 horas en semanas alternas a pacientes con síndrome mielodisplásico con exceso de blastocitos que presentan recurrencia tras el tratamiento con azacitidina o decitabina, o resistencia o intolerancia a dichos fármacos / A Phase III, Multi-Center, Randomized, Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of ON 01910.Na Administered as a 72-Hour Continuous Intravenous Infusion Every Other Week in Myelodysplastic Syndrome Patients with Excess Blasts Relapsing After, or Refractory to, or Intolerant to Azacitidine or Decitabine.
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda, Neoplasias mieloproliferativas crónicas Philadelphia(-), Síndromes mielodisplásicos, Leucemia mieloide crónica, Linfoma, Leucemia
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2011
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Myelodysplastic syndrome with excess blasts Síndrome mielodisplásico con exceso de blastocitos
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
14.0
DESCRIPCIÓN
The following outcomes will be assessed:- Overall survival- Blastic response in BM- Progression to AML defined as:* +/=50% BM blasts increase and >20% BM blasts for RAEB-1, RAEB-2, and CMML patients* +/=50% BM blasts increase for RAEB-t patients- Change in BM cytogenetics- Changes in ANC- Changes in platelet count and platelet transfusions requirements- Changes in Hgb and RBC transfusion requirements- QOL questionnaire using EORTC QLQ-C30 version 3 - Incidence of infections (treated with intravenous antimicrobials) and bleeding episodes (and their severity) Se evaluarán los criterios de valoración siguientes:-supervivencia general-respuesta de los blastocitos en la MO-progresión a LMA, definida como:-aumento de los blastocitos en la MO en +/= 50 % y > 20 % de blastocitos en la MO, para pacientes con AREB-1, AREB-2 y LMMC-aumento de blastocitos en la médula ósea +/= 50 % en pacientes con AREB-t-cambio en las características citogenéticas de la MO-cambios en la ANC -cambios en la cantidad de plaquetas y en los requisitos de transfusiones de plaquetas -cambios en los requisitos de transfusión de hemoglobina y HEM -cuestionario de CdV usando la versión 3 del cuestionario C30 de EORTC-incidencia de infecciones (tratadas con antimicrobianos por vía intravenosa) y episodios hemorrágicos (y su gravedad)
PALABRAS CLAVE
aml, chronic leukemia, chronic myeloid leukemia, chronic myelomonocytic leukemia (cmml), leucemia, leukemia, lymphoma, mds, mielodisplasico, mieloide, myelodysplastic syndrome, refractory aml, relapsed aml, secondary aml, smd, síndrome mielodisplásico
