ENSAYO CLÍNICO

• Diagnóstico histológicamente confirmado de DLBCL (se debe proporcionar tejido tumoral para la revisión patológica central).
• Los pacientes deben tener:
  • Enfermedad recaída y / o refractaria
  • PET: Al menos una lesión medible bidimensionalmente (diámetro transversal de >= 1,5 cm y diámetro perpendicular de >= 1,0 cm en la línea de base)
  • Haber recibido entre 1-3 regímenes sistémicos previos y una línea debe haber incluido una terapia dirigida a CD20.
• Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios de laboratorio en la detección:
  • Recuento absoluto de neutrófilos >=1,5 × 109 / L
  • Recuento de plaquetas >=90 × 109 / L
  • Bilirrubina sérica total <= 2,5 × ULN o <= 5 × ULN en casos de síndrome de Glibert o afectación hepática por linfoma
  • ALT, AST y fosfatasa alcalina <= 3 × ULN o <5 × LSN en casos de afectación hepática
  • Aclaramiento de creatinina sérica >=60 mL / minuto
• En opinión del investigador, los pacientes deben:
  • Ser capaces y dispuestos a recibir profilaxis y / o terapia adecuadas para eventos tromboembólicos
  • Ser capaz de cumplir con las condiciones especiales del plan de prevención del embarazo y dar reconocimiento por escrito de esto.

• DLBCL primario refractario o genética "doble/triple hit".
• Los pacientes que, en los 14 días previos hayan recibido terapia contra el linfoma, se sometieron a cirugía mayor o sufrieron lesiones traumáticas significativas, recibieron vacunas vivas o terapia antimicrobiana parenteral.
• Tratamiento previo anti-CD19 o IMiDs.
• Transplante autólogo dentro del período <= 3 meses previos. Trasplante alogénico previo.
• Antecedentes de trombosis venosa profunda / embolia y que no están dispuestos / capaces de tomar profilaxis antitrombótica.
• Neoplasia en los 5 años previos.
• Infección activa por VIH, VHB o VHC.
• Afectación de SNC por el linfoma.

Se trata de un estudio abierto y multicéntrico para caracterizar la seguridad y la eficacia del anticuerpo anti-CD19 humano MOR00208 en combinación con Lenalidomida en sujetos adultos con linfoma difuso de células B en recaída/refractario (DLBCL) que han tenido al menos uno, pero no más de tres, regímenes sistémicos previos y que no son elegibles para la quimioterapia a dosis altas con trasplante autólogo de células madre (ASCT) en el momento de la entrada al estudio.

MOR00208 se administra por vía intravenosa a dosis de 12 mg/kg en ciclos de 4 semanas hasta 24 ciclos; semanalmente en los ciclos 1-3 y bisemanalmente posteriormente. Lenalidomida se administra por vía oral a dosis de 25 mg según la pauta convencional durante 12 ciclos.