ENSAYO CLÍNICO

Las mujeres deben comprometerse a no donar sangre ni óvulos durante el estudio y hasta cuatro meses después de la última dosis de la medicación del estudio. Las restricciones relativas a la donación de sangre se aplican también a las mujeres que no estén en edad fértil. Los varones tampoco podrán donar semen durante el ensayo y hasta cuatro meses después de la última dosis de la medicación del estudio.
Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de amamantar durante el estudio y hasta cuatro meses después de la última dosis de la medicación del estudio.
Disposición y capacidad para cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio
El paciente no está incluido en otro ensayo clínico ni está siendo tratado con un fármaco experimental
Edad superior a 18 años
Paciente con LCBG confirmado histológicamente, incluido linfoma difuso de células B grandes (LDCBG), linfoma mediastínico primario de células B grandes (LMPCB), linfoma de células B de alto grado (LCBAG) y linfoma folicular de grado 3B, refractario o en recaída
El paciente debe haber recibido un tratamiento de primera línea adecuado que incluya, como mínimo: un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (rituximab u obinutuzumab) y CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona) o quimioterapia similar a CHOP
A criterio del investigador, el paciente no debe ser candidato a recibir terapia CAR-T en primera recaída o no debe mostrarse dispuesto a recibirla
El paciente no debe ser apto para recibir un autotrasplante de células madre (ATCM): edad ≥65 años, puntuación HTC-CI ≥3 o falta de disposición a recibir un trasplante
Enfermedad con positividad en la PET
Estado funcional según la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de entre 0 y El paciente cumple los siguientes valores hematológicos: Hemoglobina ≥8 g/dl (se permite el apoyo con transfusiones, pero no en los siete días previos a la obtención de las muestras analíticas de selección); Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1 x 10E9/l (se permite el apoyo con factores de crecimiento en caso de afectación medular); Recuento absoluto de linfocitos ≥0,1 x 10E9/l; Recuento de plaquetas ≥70 x 109E/l (a menos que sea secundario a afectación medular O ≥50 x 109/l en caso de afectación medular documentada). Se permiten las transfusiones de plaquetas, pero no en los siete días previos a la obtención de las muestras analíticas de selección

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