OLYMPIA 2 - Estudio aleatorizado, abierto, de fase III para comparar la eficacia y la seguridad de odronextamab (REGN1979), un anticuerpo biespecífico anti-CD20x anti-CD3, combinado con quimioterapia, frente a rituximab combinado con quimioterapia en participantes con linfoma folicular no tratados previamente.
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado odronextamab, denominado «fármaco del estudio». El estudio se centra en participantes con linfoma folicular no tratado previamente. El linfoma folicular es un tipo de linfoma no Hodgkin o LNH. Los participantes con linfoma folicular que ha reaparecido después del tratamiento (denominado «recidivante») o que no ha respondido al tratamiento (denominado «refractario») solo pueden participar en la parte 1A.
Este estudio se compone de tres partes: la parte 1A (no aleatoria), la parte 1B y la parte 2 (aleatoria y controlada).
El objetivo de la Parte 1A y la Parte 1B del estudio es comprobar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio en combinación con quimioterapia y determinar la dosis y el programa del fármaco del estudio que se combinará con la quimioterapia que se utilizará en la Parte 2 del estudio.
El objetivo de la Parte 2 del estudio es evaluar la eficacia de la combinación del fármaco del estudio con la quimioterapia en comparación con la combinación de rituximab y quimioterapia (el tratamiento estándar para el LNH).
El estudio analiza otras cuestiones de investigación, entre ellas:
Qué efectos secundarios pueden producirse al tomar el fármaco del estudio.
Qué cantidad del fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos.
Si el organismo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría reducir su eficacia o provocar efectos secundarios).
El impacto del fármaco del estudio en la calidad de vida y la capacidad para realizar las actividades cotidianas.
