Estudio fase III aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con fármaco activo para comparar la eficacia y seguridad de CT-P10 y Rituximab en pacientes con Linfoma Folicular con carga tumoral baja.
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Controlado, Doble ciego
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Teresa Villaescusa de la Rosa
FECHA DE APERTURA
Ocutbre, 2015
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Diagnóstico confirmado de linfoma folicular CD20+ con carga tumoral baja.
- Estadío Ann Arbor II, III o IV.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Alergias o hipersensibilidad a proteínas murinas, quiméricas, humanas o humanizadas.
- Tratamiento previo para LNH.
- Antecedente de neoplasia.
- Tratamiento actual o reciente con cualquier otro medicamento o dispositivo experimental.
- Embarazada o lactante.
DESCRIPCIÓN
El estudio va dirigido a demostrar que CT-P10 es similar a Rituximab en términos de eficacia determinada por la tasa global de respuesta a los 7 meses.
Los pacientes se distirbuyen aleatoriamente a recibir:
- Brazo control: 4 ciclos de inducción con Rituximab, seguido de un mantenimiento con 6 ciclos iniciales de Rituximab y otros 6 de CT-P10.
- Brazo experimental: 4 ciclos de inducción con CT-P10, seguido de 12 ciclos de CT-P10 de mantenimiento.
En ambos casos la dosis de fármaco es de 375 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo.
PALABRAS CLAVE
linfoma folicular, rituximab, LNH, linfoma no hodgkin, CT-P10
