MAGNETISMM 32 - Estudio abierto de fase III en el que se comparó la monoterapia con elranatamab con elotuzumab, pomalidomida, dexametasona (EPd) o pomalidomida, bortezomib, dexametasona (PVd) o carfilzomib, dexametasona (Kd) en participantes con mieloma múltiple recidivante/refractario que habían recibido previamente terapia dirigida contra CD38.
Diagnóstico previo de mieloma múltiple según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma (IMWG) y haber recibido previamente entre 1 y 4 líneas de tratamiento, incluyendo anticuerpos anti-CD38 (cluster of differentiation 38) y lenalidomida.
Evidencia documentada de progresión de la enfermedad o falta de respuesta al último tratamiento según los criterios del IMWG.
Enfermedad medible definida como al menos 1 de los siguientes: (a) Proteína M sérica ≥0,5 g/dl; (b) Excreción de proteína M en orina ≥200 mg/24 horas; (c) FLC de inmunoglobulina implicada en suero ≥10 mg/dl Y relación anómala de FLC de inmunoglobulina kappa a lambda en suero (<0,26 o >1,65).
Tener valores de laboratorio clínico dentro del rango especificado.
Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.
No estar embarazada ni en periodo de lactancia y estar dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos.
Mieloma múltiple latente.
Leucemia de células plasmáticas.
Amiloidosis.
Síndrome de polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y anomalías cutáneas (POEMS).
Afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) o signos clínicos de afectación meníngea mielomatosa.
Trasplante de células madre en las 12 semanas previas a la inscripción, o enfermedad de injerto contra huésped activa.
Cualquier infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada.
Cualquier otra neoplasia maligna activa en los 3 años previos a la inscripción (las excepciones incluyen el cáncer de piel basocelular o escamoso tratado adecuadamente y el carcinoma in situ).
Tratamiento previo con una terapia dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA) o una terapia de redireccionamiento de CD3.
Imposibilidad de recibir la terapia elegida por el investigador.
Vacuna viva atenuada en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Administración de un producto en investigación (por ejemplo, un fármaco o una vacuna) en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio.
El objetivo de este estudio es obtener información sobre el medicamento en investigación denominado elranatamab. Este estudio tiene como objetivo comparar elranatamab con otros medicamentos para el tratamiento del MM (un tipo de cáncer).
Este estudio busca participantes que:
La mitad de los participantes recibirán elranatamab. La otra mitad de los participantes recibirán una terapia combinada seleccionada por el médico del estudio. La terapia combinada seleccionada incluirá de 2 a 3 medicamentos diferentes que se utilizan comúnmente para tratar el MM.
Elranatamab se administrará mediante una inyección subcutánea en la clínica del estudio aproximadamente una vez a la semana. Esto puede cambiar a un número menor de inyecciones más adelante en el estudio.
Los medicamentos de la terapia combinada se tomarán por vía oral (en casa o en la clínica del estudio) Y se administrarán de una de las siguientes formas:
una inyección subcutánea en la clínica del estudio
a través de una aguja en la vena en la clínica del estudio El número de veces que se tomarán estos medicamentos depende de la terapia combinada que seleccione el médico del estudio.
Los participantes pueden seguir recibiendo elranatamab o una terapia combinada hasta que su MM deje de responder. El equipo del estudio evaluará cómo responde cada participante al tratamiento del estudio durante las visitas periódicas a la clínica del estudio. El equipo del estudio continuará el seguimiento de los participantes después del tratamiento mediante contactos telefónicos (o visitas).
El estudio comparará las experiencias de las personas que reciben elranatamab con las de las personas que reciben una terapia combinada. Esto ayudará a conocer la seguridad y la eficacia de elranatamab.
