ENSAYO CLÍNICO

Reclutando

Fase III

Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Leucemia mieloide aguda, Mieloma Múltiple y otras gammapatías, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Trombosis y Anticoagulantes, Linfoma

Abierto

Mayo, 2024

Mayo, 2027

Participantes de 18 años o más (o la edad mínima de consentimiento de acuerdo con las normativas locales si fuera ¿18) en el momento de la selección. Diagnóstico anterior de MM (mieloma múltiple) según los criterios del IMWG y haber recibido con anterioridad al menos 1 pero no más de 4 líneas de tratamiento contra el MM, incluidos: ¿ Al menos 2 ciclos consecutivos de un tratamiento que contuviera anticuerpos contra CD38 en alguna línea anterior Y ¿ Al menos 2 ciclos consecutivos de un tratamiento que contuviera lenalidomida en alguna línea anterior. Indicios documentados de progresión de la enfermedad o fracaso en lograr una respuesta a la última línea de tratamiento contra el MM según la determinación de la respuesta por parte del investigador de acuerdo con los criterios del IMWG. Enfermedad medible según los criterios del IMWG, definida por al menos 1 de los siguientes criterios (evaluados por el laboratorio central): ¿ Concentración sérica de la proteína M (proteína de mieloma) ¿0,5 g/dl. ¿ Secreción de proteína M en orina ¿200 mg/24 horas. ¿ CLL (cadenas ligeras libres) de inmunoglobulina sérica ¿10 mg/dl (¿100 mg/l) Y anomalías en el cociente entre las CLL de inmunoglobulina ¿ y ¿ (<0,26 o >1,65). Concentración sérica de calcio corregida ¿14 mg/dl (¿3,5 mmol/l) o de calcio ionizado libre ¿6,5 mg/dl (¿1,6 mmol/l). Función adecuada de la médula ósea (RAN, plaquetas, hemoglobina) Estado funcional ¿2 según el ECOG (Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este)

Leucemia de células plasmáticas(definida como un porcentaje de células plasmáticas circulantes superior al 20 % y un número absoluto de células plasmáticas en sangre periférica >2 × 10¿/l), MM asintomático, macroglobulinemia de Waldenström, amiloidosis, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y anomalías cutáneas), afectación conocida del SNC (sistema nervioso central) o signos clínicos de afectación meníngea mielomatosa, trasplante de células madre en las 12 semanas anteriores a la inscripción, EICH (enfermedad del injerto contra el huésped) activa (que no sea afectación cutánea de grado 1) o EICH que necesite tratamiento Incapacidad para recibir un tratamiento de control (debe poder y querer cumplir los requisitos aplicables según el documento único de referencia de la seguridad [Single Reference Safety Document, SRSD] durante al menos una elección de tratamiento de control, incluidos los requisitos anticonceptivos, y no puede cumplir las exclusiones que se enumeran a continuación para la elección del tratamiento de control): ¿ Imposibilidad de recibir PVd si se presenta alguno de los siguientes: ¿ Tratamiento anterior con pomalidomida. ¿ No cumple los criterios para la repetición del tratamiento con bortezomib (es decir, no debe experimentar progresión de la enfermedad durante el tratamiento o en los 60 días posteriores a la última dosis de una pauta con bortezomib) ¿ Neuropatía periférica de grado 1 con dolor o neuropatía periférica de grado ¿2 según la definición de NCI-CTCAE v. 5.0 ¿ Recibieron un inductor potente del citocromo P (CYP) 3A4 en las 5 semividas anteriores a la inscripción ¿ Enfermedad gastrointestinal inflamatoria activa, diarrea crónica, enfermedad diverticular conocida o resección gástrica o cirugía de banda gástrica anteriores (se permite la enfermedad de reflujo gastroesofágico en tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, suponiendo que no exista posibilidad de interacción farmacológica). Enfermedad gastrointestinal inflamatoria activa, diarrea crónica, enfermedad diverticular conocida o resección gástrica o cirugía de banda gástrica anteriores (se permite la enfermedad de reflujo gastroesofágico en tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, suponiendo que no exista posibilidad de interacción farmacológica). Vacunas atenuadas elaboradas con microbios vivos en las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio. Dosis acumulada de corticoesteroides equivalente a ¿140 mg de prednisona (¿21 mg de dexametasona) en el periodo de 14 días anterior a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio y administrada por motivos ajenos al tratamiento contra el mieloma. Tratamiento farmacológico contra el mieloma en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio (incluida la dexametasona). Se permite el uso de bisfosfonatos. Insuficiencia hepática o renal. Administración anterior de un producto en investigación (fármaco o vacuna) en los 30 días (o según lo determine el requisito local) o las 5 semividas anteriores a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio (lo que suponga más tiempo). Participación en estudios de otros productos en investigación (fármaco o vacuna) en algún momento durante su participación en este estudio. Infección activa por el VHB (virus de la hepatitis B), VHC (virus de la hepatitis C), SARS-CoV-2 (coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave 2), VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) o alguna infección bacteriana, fúngica o vírica activa descontrolada Las infecciones activas deben haber desaparecido al menos 21 días antes de la inscripción. El tratamiento con agentes antiinfecciosos sistémicos debe haber finalizado al menos 28 días antes de la inscripción. Se permite el uso profiláctico de agentes antiinfecciosos sistémicos. Neuropatía periférica sensitiva o motora de grado ¿3 en curso, antecedentes de SGB (síndrome de Guillain-Barré) o variantes de este; antecedentes de alguna polineuropatía periférica motora de grado ¿3. Deterioro de la función cardiovascular o enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas en los 6 meses anteriores a la inscripción, incluidas la FEVI (fracción de expulsión del ventrículo izquierdo) <40 % determinada mediante una VRN (ventriculografía nuclear) o ECO (ecocardiograma) en la selección. Cualquier otra neoplasia maligna activa en los 3 años anteriores a la inscripción, excepto carcinoma basocelular o epidermoide o carcinoma in situ tratados adecuadamente o en estadio 0/1 con riesgo mínimo de recidiva según el investigador. Sospecha o conocimiento de hipersensibilidad a los tratamientos del estudio o a alguno de sus excipientes. Efectos agudos sin resolver (excepto la alopecia) de algún tratamiento anterior (que no se hayan resuelto hasta alcanzar la gravedad inicial o grado ¿1 según los CTCAE). Tratamiento anterior con un tratamiento de redirección dirigido a BCMA o a CD3 (grupo de diferenciación 3). Personas que nunca han logrado una respuesta (respuesta parcial [RP] o superior) con ningún tratamiento durante el curso de la enfermedad

El objetivo de este estudio es obtener información sobre el medicamento en investigación denominado elranatamab. Este estudio tiene como objetivo comparar elranatamab con otros medicamentos para el tratamiento del MM (un tipo de cáncer).

Este estudio busca participantes que:
La mitad de los participantes recibirán elranatamab. La otra mitad de los participantes recibirán una terapia combinada seleccionada por el médico del estudio. La terapia combinada seleccionada incluirá de 2 a 3 medicamentos diferentes que se utilizan comúnmente para tratar el MM.

Elranatamab se administrará mediante una inyección subcutánea en la clínica del estudio aproximadamente una vez a la semana. Esto puede cambiar a un número menor de inyecciones más adelante en el estudio.

Los medicamentos de la terapia combinada se tomarán por vía oral (en casa o en la clínica del estudio) Y se administrarán de una de las siguientes formas:
una inyección subcutánea en la clínica del estudio
a través de una aguja en la vena en la clínica del estudio El número de veces que se tomarán estos medicamentos depende de la terapia combinada que seleccione el médico del estudio.
Los participantes pueden seguir recibiendo elranatamab o una terapia combinada hasta que su MM deje de responder. El equipo del estudio evaluará cómo responde cada participante al tratamiento del estudio durante las visitas periódicas a la clínica del estudio. El equipo del estudio continuará el seguimiento de los participantes después del tratamiento mediante contactos telefónicos (o visitas).

El estudio comparará las experiencias de las personas que reciben elranatamab con las de las personas que reciben una terapia combinada. Esto ayudará a conocer la seguridad y la eficacia de elranatamab.

 

antagonistas de la vitamin k, donor lymphocyte infusion, leucemia linfocítica crónica (llc / cll), mieloma, multiple myeloma, myeloma, ph + acute lymphoblastic leukemia, vitamin k antagonist